Predkladacia správa
k návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok

Podnet na vypracovanie návrhu nariadenia vlády
Návrh nariadenia vlády sa predkladá so zámerom prebrať do slovenských právnych predpisov smernicu Komisie č. 2003/12/ES o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice č. 93/42/ES o zdravotníckych pomôckach a smernicu Európskeho parlamentu a Rady č. 2003/32/ES, ktorou  sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek ustanovených v smernici Rady 93/42/EHS  na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu.

Vyjadrenie účelu a odôvodnenie potreby návrhu nariadenia vlády
Účelom návrhu nariadenia vlády je zabezpečiť súlad nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 572/2001 Z. z., ktorým  sa  ustanovujú  podrobnosti o  technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  zdravotníckych pomôcok s najnovšími právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky, ktorými sa novelizovala prebraná základná smernica č. 93/42/EHS. 

Obsah návrhu nariadenia vlády
Návrh nariadenia vlády sa vzťahuje najmä na zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri losov, noriek a mačiek.
Obsahuje podrobné špecifikácie ochranných opatrení proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu. 
V novej prílohe č. 13 sa uvádzajú osobitné požiadavky určené na vylúčenie alebo zmenšenie, ak je to možné, rizika infekcie pre pacienta, užívateľa a tretie strany z tkanív živočíšneho pôvodu a špecifikuje riešenia, ktoré musí realizovať výrobca zdravotníckej pomôcky pri navrhovaní a zhotovovaní zdravotníckych pomôcok. Tieto opatrenia musia zodpovedať bezpečnostným zásadám a zároveň zohľadňovať všeobecne uznávanú úroveň vedeckého a technického poznania.
Výrobca musí vykonávať analýzu rizika a riadenia rizika a predkladať ich vhodnosť a primeranosť autorizovanej osobe v rámci postupov posudzovania zhody podľa § 6 nariadenia vlády č. 572/2001 Z. z.
Ďalej sa návrh nariadenia vzťahuje na prsné implantáty. V prílohe č. 9 sa navrhuje zavedenie nového pravidla č. 19, ktorým sa mení zatriedenie prsných implantátov zo skupiny IIb do najprísnejšej skupiny III.
Návrh nariadenia vlády spresňuje niektoré ustanovenia v doteraz platnom nariadení vlády. Zosúlaďuje terminológiu nariadenia s platným znením zákona č. 264/1999 Z. z. a dopĺňa sa o transpozičnú prílohu.

Dopad na štátny rozpočet   
Realizácia návrhu nariadenia vlády nebude mať dopad na štátny rozpočet, rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.

Dôvod nesprístupňovania návrhu nariadenia vlády
     Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu nariadenia vlády.

Informácia o pripomienkovom konaní
Návrh nariadenia vlády bol predložený na medzirezortné pripomienkové konanie skrátenou formou. Vyhodnotenie pripomienkového konania je súčasťou predloženého materiálu. Návrh nebol predložený na rokovanie Rady hospodárskej a sociálnej dohody Slovenskej republiky.
Návrh nariadenia vlády prerokovala Legislatívna rada vlády SR dňa 27. júla 2004 a odporúčala ho predložiť na rokovanie vlády SR. Pripomienky legislatívnej rady vlády SR sú zapracované v návrhu nariadenia vlády.