B. Osobitná časť
 
K čl. I
 K bodu 1
Odstránenie pripomienky Európskej komisie vyjadrenej v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Spomenutý EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Doterajšie znenie pojmu zdravotnícka pomôcka je všeobecné a neobsahuje výslovnú zmienku o použití zdravotníckej pomôcky len na použitie pre ľudí, pretože v minulosti v Európskej únii bola vydaná smernica Európskeho parlamentu Rady  84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve, ktorá bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu Rady 2008/13/EHS, čím sa oprávnene ukazuje potreba rozlíšenia, či ide o použitie zdravotníckej pomôcky pre ľudí alebo o použitie pre zvieratá. Na veterinárne zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti v Európskej únii nevzťahuje žiadny právny predpis a patria medzi výrobky v neharmonizovanej oblasti.  
K bodu 2
Do pojmov sa zavádza pojem „referenčná látka“, ktorá je materiálom s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jej kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti.“. Smernica 2001/83/ES pojem referenčná látka neobsahuje. Zahŕňa látky, ktoré  sú obsahovými zložkami lieku (§ 2 ods. 7):  liečivo (§ 2 ods.5), pomocnú látku ( § 2 ods. 6) a účinnú látku (§2 ods. 40). Vymenované zložky lieku sú definované v súlade so smernicou 2001/83/ES. 

K bodu 3
Spresnenie znenia. Na jednotlivých odborných zástupcov sú kladené požiadavky: vzdelanie, prax a iné. Pre úplnosť všeobecných požiadaviek je potrebné doplniť aj ďalšie požiadavky, ktoré sa vyžadujú  v ustanoveniach o jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

K bodu 4
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6, podľa ktorého  sa posúva číslovanie odsekov.

K bodu 5

Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov sa bude podávať na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Pôsobnosť prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 6
Pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Štátny ústav pre kontrolu liečiv okrem vstupnej inšpekcie miesta výkonu činnosti bude zároveň vydávať požadovaný druh povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Smernica 2001/83/ES túto zmenu umožňuje.

K bodu 7
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6. 

K bodu 8
Súčasťou posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri vstupnej inšpekcii bude aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Pri vstupnej inšpekcii žiadateľ spravidla nie je schopný deklarovať, aký počet odborných pracovníkov bude zamestnávať. Na vydanie povolenia zákon vyžaduje len predloženie dokladov pre odborného zástupcu.

K bodu 9
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv  vydáva priamo povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi. V procese nie je potrebná ďalšia administratívna záťaž vo forme posudkov na materiálne a priestorové vybavenie.

K bodu 10
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 11
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 12
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 13
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

K bodu 14
Spresnenie znenia, ide o zmenu osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, nie len zmenu mena.

K bodu 15
Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, je potrebné predložiť aj pracovnú zmluvu, tak ako pri žiadosti o vydanie povolenia.

K bodu 16
Obdobne ako pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, lekáreň musí začať poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa schválených otváracích hodín najneskôr do 3 mesiacov od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, inak bude povolenie zrušené.

K bodu 17
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 16.

K bodu 18
Vyžaduje sa, aby zmluvné kontrolné laboratóriá boli držiteľmi povolenia na výrobu liekov minimálne v rozsahu kontroly kvality liekov.

K bodu 19
Dopĺňa sa nový rozsah povolenia na výrobu liekov,  čiastková činnosť - vykonávanie kontroly kvality liekov, skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie.

K bodu 20
Cieľom je zvýšenie kvality kontroly transfúznych liekov a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu, bude sa vyžadovať, aby kontrolné laboratórium držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov a na na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu schválil štátny ústav.

K bodu 21
Ustanovenia § 17 sa vzťahujú nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky. Cieľom je, aby aj priestory pre veľkodistribúciu veterinárnych liekov boli na území Slovenskej republiky.

K bodu 22
Ak držiteľ povolenia požiadal o povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov v obmedzenom rozsahu, povinnosť dodávať lieky do lekární v určených časových lehotách sa obmedzuje len na schválený  obmedzený sortiment humánnych liekov. 

K bodu 23

Na základe doterajších skúseností a pre lepšiu využiteľnosť emergentného systému lekárňami, ktoré nemajú nariadenú pohotovostnú službu sú nedele vyňaté zo štandarnej dodacej lehoty 48 hodín. Čas dodania sa predlžuje na 72 hodín, čiže dodávka lieku bude uskutočnená v pondelok.

K bodu 24
Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, ktoré spočívajú v písmene af) dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a v písmene ag) v povinnosti poskytnúť súčinnosť zdravotnej poisťovni v nadväznosti na ňou vykonávanú kontrolu vedenia kusovej evidencie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Súčinnosť spočíva v povinnosti sprístupniť dodacie doklady k liekom, zdravotníckym pomôckam a dietetickým potravinám (nadobúdacie doklady na strane prijímateľa), pokiaľ tieto doklady nepredloží zdravotnej poisťovni kontrolovaný subjekt (poskytovateľ lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), alebo pokiaľ existuje podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. 
Uvedená povinnosť súčinnosti v písmene ag) sa uplatní iba vo výnimočných prípadoch, kedy je podozrenie z reexportu liekov (k liekom pri kontrole chýbajú nadobúdacie doklady), kedy zlyhá bežný výkon kusovej kontroly alebo pokiaľ by existovalo podozrenie na nezrovnalosti v predložených dokladoch zo strany kontrolovaného subjektu. Aby nedochádzalo k byrokratickému zaťažovaniu veľkodistribútorov, zdravotná poisťovňa by za týmto účelom predložila vždy aj poverenia osôb poverených na výkon kontroly, príp. doklad preukazujúci výkon kontroly, ak taký doklad existuje (zdravotná poisťovňa môže vykonať kontrolu aj bez predchádzajúceho upovedomenia a v takom prípade nemusí mať doklad o oznámení začatia kontroly) a zdôvodnila, na základe doterajšieho priebehu kontroly, aké doklady a v akom rozsahu požaduje od veľkodistribútora predložiť. Vyžiadanie dokladov bude možné vždy len v nadväznosti na konkrétnu kontrolu, t. j. nie plošne a bez konkrétneho dôvodu a vždy len pre konkrétne lieky, pri ktorých takéto doklady neboli predložené, pretože nimi poskytovateľ nedisponuje, odmietne ich predložiť, alebo pri podozrení z nezrovnalostí v predložených dokladoch. Nakoľko pôjde o výnimočné prípady, kedy sa na držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov budú zdravotné poisťovne obracať, návrh nepredpokladá zvýšený vplyv na podnikateľské prostredie.

K bodu 25
	Zavádza sa legislatívna skratka, ktorá je ďalej v zákone využívaná a doteraz nebola definovaná.

K bodu 26
	Spresňuje sa definovanie vývozu humánnych liekov ako časť aktivity, ktorú vykonáva veľkodistribútor podľa § 2 ods. 4 – „dodávanie liekov“.

K bodu 27
Ustanovenie zabraňuje špekulatívnej, neprehľadnej distribúcii liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami má byť uskutočnené prostredníctvom držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý má na dodávanie liekov schválené materiálne, priestorové a personálne  podmienky.

K bodu 28
Spresňuje sa odborná náplň činnosti nemocničnej lekárne. Oproti súčasnému stavu, sa konkrétne uvádza, čo sa myslí pod onkologickou ambulanciou, aby bolo jednoznačnejšie určené, kedy má ústavné zdravotnícke zariadenie povinnosť zriadiť v nemocničnej lekárni aj oddelenie prípravy cytostatík. Nemocničná lekáreň už od 1. novembra 2011 musí mať toto oddelenie zriadené, ak súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia je onkologická ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť. Navrhované znenie spresňuje, že onkologická ambulancia je ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia. Cieľom spresneného ustanovenia o náplni činnosti nemocničnej lekárne je  nielen zvýšiť právnu istotu ale aj  kvalitu a komplexnosť poskytovanej zdravotnej starostlivosti v prospech pacienta. Toto spresnenie zamedzí špekulatívnej príprave cytostatík, ktoré sa v poslednom čase vyskytli a boli aj medializované. 

K bodu 29
Spresnenie znenia. Objednávku vystavuje poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, nie zdravotná poisťovňa a dietetické potraviny nie sú do takejto objednávky zahrnuté.

K bodu 30
Ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnická osoba ukladá sa jej povinnosť zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie odborných činností.

K bodu 31
Pre jednoznačnosť sa vypúšťa súčinnosť Slovenskej lekárnickej komory s farmaceutom samosprávneho kraja  pri nariaďovaní lekárenskej pohotovostnej služby.

K bodu 32
Spresnenie ustanovenia pre účinnejšiu kontrolu lekární orgánmi štátneho dozoru a zdravotnými poisťovňami.

K bodu 33
Ustanovenie zabraňuje špekulatívnej a neprehľadnej distribúcii liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami má byť uskutočnené prostredníctvom držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý má na dodávanie  liekov schválené materiálne, priestorové a personálne podmienky.

K bodu 34
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s novelizačným bodom 23.

K bodu 35
Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré spočívajú v povinnosti dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa overovania a deaktivovania bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis v súlade s delegovaným nariadením Komisie, ktoré sa vzťahuje na bezpečnostné prvky humánnych liekov. 
V ďalšom ustanovení sa dopĺňa povinnosť dodržiavať schválený prevádzkový čas.

K bodu 36
Rozširujú sa možnosti, kedy je  lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. 

K bodu 37
V novom paragrafe 23a sa ukladajú odbornému zástupcovi úlohy, ktorými sa má zabezpečiť odborná úroveň poskytovania lekárenskej starostlivosti.

K bodu 38
Umožňuje sa osobe, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vydávať zdravotnícke pomôcky.

K bodu 39
Novým spôsobom sa ustanovuje zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby v nadväznosti na ambulantnú pohotovostnú službu.

 K bodom 40 a 42
Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „nariadenie (EÚ) č. 536/2014“). Vypúšťajú sa ustanovenia § 29 a § 30 až 44, pretože  boli vypracované na prebratie smernice 2001/20/ES, ktorá sa zrušuje a preto je potrebné vypustiť aj doterajšie ustanovenia. Dátum vypustenia týchto bodov je uvedený v ustanovení o účinnosti zákona.

K bodu 41
Ako už bolo uvedené k bodom 40 a 42, cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 536/2014. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí klinického skúšania, v ktorých  nariadenie umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré sú priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú.
V § 29a obsahuje všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku, inými slovami o postupe podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom klinického skúšania.
Zakazuje sa v rámci klinického skúšania vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
Zakazuje sa aby účastníkom bola osoba, vo výkone trestu odňatia slobody a osoba umiestnená v liečebni, v hospici alebo v dome ošetrovateľskej starostlivosti. 
V § 29b sa zriaďuje etická komisia pre klinické skúšanie. Jej zriadenie je v kompetencii členského štátu Európskej únie. Navrhuje sa, aby ju zriadilo Ministerstvo zdravotníctva SR, kde bude mať aj sídlo. Táto etická komisia sa vytvára len na účely posudzovania žiadosti o povolenie klinického skúšania, posudzovania žiadosti o povolenie podstatnej zmeny schváleného klinického skúšania, žiadosti o pridanie Slovenskej republiky k povolenému klinickému skúšaniu v iných členských  štátoch Európskej únie a na účely vykonávania dohľadu nad povoleným klinickým skúšaním. Tieto činnosti bude etická komisia pre klinické skúšanie vykonávať v súlade  s nariadením (EÚ) č. 536/2014 v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Spomenuté nariadenie ukladá vypracovanie časti I a časti II hodnotiacich správ v určených lehotách. Etická komisia pre klinické skúšanie má právo nepovoliť z etických dôvodov klinické skúšanie na území Slovenskej republiky aj v prípade, ak by ostatné členské štáty Európskej únie povolili na svojom území klinické skúšanie.  Rovnako má právomoc pozastaviť alebo zrušiť povolené klinické skúšanie na území Slovenskej republiky, ak dohľadom nad klinickým skúšaním prijme stanovisko, že je potrebné uvedené opatrenia prijať. Zriadenie, zloženie  a určenie úloh etickej komisie pre klinické skúšanie je v kompetencii členského štátu a Ministerstvo zdravotníctva schváli zloženie a štatút etickej komisie pre klinické skúšanie.  
V § 29c sa zriaďuje národný elektronický portál, ktorý má zlepšiť a uľahčiť spoluprácu medzi štátnym ústavom, etickou komisiou pri postupe povoľovania klinického skúšania alebo podstatnej zmeny klinického skúšania na národnej úrovni a zadávateľom klinického skúšania pri postupe odvolania proti zamietnutiu povolenia klinického skúšania alebo podstatnej zmeny klinického skúšania.  . 
V § 29d sa v súlade s článkom 69 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 ustanovuje, ktoré dokumenty spisovej dokumentácie priložené k žiadosti zadávateľa majú byť v štátnom jazyku. 
V § 29e sú  vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy  etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania, ktorú predkladá zadávateľ prostredníctvom EÚ elektronického portálu. 
V § 29f sú vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie podstatnej zmeny schváleného klinického skúšania. 

V § 29g sú vymedzené úlohy, kompetencie a  postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o pridanie Slovenskej republiky k povolenému klinickému skúšaniu v iných členských  štátoch Európskej únie. 
V § 29h sa ustanovuje postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri dohľade nad klinickým skúšaním. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povoleného a vykonávaného klinického skúšania na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so štátnym ústavom, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
V § 29i sú uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadostí podľa § 29e, § 29f a § 29g.

V § 29j sú uvedené ustanovenia o rozhodovaní štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie. Ide o zabezpečenia uplatnenia veta etickej komisie pre klinické skúšanie. Je potrebné jednoznačne vymedziť, že etická komisia uplatňuje veto prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Ustanovením sa zbavuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv zodpovednosti za názor a stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie.
V § 29k upravuje postup odvolania sa zadávateľa proti zamietnutiu žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania alebo žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie, ktorých úpravu deleguje nariadenie priamo na členský štát Európskej únie.
V § 29l sú ustanovené požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať.
V § 29m sú vymedzené ustanovenia o ochrane niektorých skupín účastníkov klinického skúšania. 
V § 29n sú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného humánneho lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov. 
V § 29o sú ustanovené povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa, aby ustanovenia nariadenia boli vymožiteľné.

K bodu 43
Umožňuje sa, po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR, aby úspešná liečba po klinickom skúšaní mohla pokračovať u účastníka až do registrácie lieku.

K bodu 44
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o registráciu v elektronickej forme.

K bodu 45
Spresňuje sa v akom množstve môže štátny ústav požadovať od žiadateľa o registráciu humánneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu. 

K bodu 46
Dopĺňa sa dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku na prípad, ak žiadosť o registráciu nespĺňa požadované náležitosti.

K bodu 47
Spresňuje sa terminológia liečiv pri uvádzaní zloženia lieku v rozhodnutí o registrácii lieku. 

K bodu 48
Vypúšťa sa požiadavka uvedenia ATC skupiny lieku v rozhodnutí o registrácii lieku.

K bodu 49
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o predĺženie registrácie v elektronickej forme.

K bodu 50
ŠÚKL má možnosť v rozhodnutí o zmene registrácie určiť dobu uvádzania na trh, ale aj dobu distribúcie, výdaja a používania lieku dodaného na trh pred schválením zmeny v registrácii lieku.

K bodu 51
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o zmenu v registrácii alebo k oznámeniu zmeny v elektronickej forme.

K bodu 52
Spresnenie a preformulovanie ustanovenia o pozastavení registrácie lieku.

K bodu 53
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o prevod  registrácie v elektronickej forme.

K bodu 54 a 55
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznámiť štátnemu ústavu prerušenie dodávok registrovaného humánneho lieku.

K bodu 56
Ustanovenie sa vzťahuje na celý § 55 a nielen na odsek 1.

K bodu 57
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie poskytovať vzorky humánneho lieku aj referenčné látky na analytickú kontrolu.

K bodu 58
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, ktorého obal má byť označený bezpečnostným prvkom sa ukladajú povinnosti dodržiavať podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov.

K bodu 59
Spresňuje sa ustanovenie o označovaní vonkajšieho obalu lieku.

K bodu 60
Vypúšťa sa povinnosť uvádzať na vonkajšom obale humánneho lieku identifikačné číslo držiteľa registrácie lieku.

K bodu 61
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v § 61 v odsekoch 1 až 4. Túto úpravu môže vykonať len držiteľ povolenia na výrobu liekov.

K bodu 62 a 64
Kompetencia na udeľovanie výnimky zo štátneho jazyka pre označovanie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku sa presúva z Ministerstva zdravotníctva SR na štátny ústav. Zosúladenie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku je súčasťou tzv. korekčného plánu.

K bodu 63
V praxi sa stáva, že iná jazyková verzia ako verzia v štátnom jazyku obsahuje iné údaje, čím u pacientov a lekárov, ktorí ovládajú jazyky vzniká pochybnosť, ktorá jazyková verzia je správna.

K bodu 65
Upravuje sa rozsah údajov v písomnej informácii pre používateľov imunobiologického lieku a tiež terminológia.

K bodu 66
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku ustanoviť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov.

K bodu 67
Spresňujú sa povinnosti pre držiteľa registrácie humánneho lieku v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. 

K bodu 68
Definuje sa správna farmakovigilančná prax v súlade s odborným usmernením Komisie.

K bodu 69
Na základe doterajších skúsenosti sa spresňuje ustanovenie týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. 

K bodu 70
Spresňuje sa v akom množstve môže ÚŠKVBL požadovať od žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu. 

K bodu 71
Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. 

K bodu 72
Umožňuje sa používanie objednávky v elektronickej forme.

K bodu 73
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku pri generickej preskripcii.

K bodu 74
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

K bodu 75
Pri predpisovaní humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok predpisujúci lekár nemusí  lekársky predpis alebo lekársky poukaz opatriť odtlačkom pečiatky s kódom predpisujúceho lekára. Ustanovenie sa vzťahuje na lekára, ktorý predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, bez ohľadu na to, či predpisovanie sa vykonáva na základe odporúčania odborného lekára. 

K bodu 76
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

K bodu 77
Rozširujú sa možnosti, kedy je  lekáreň oprávnená od pacienta vyberať plnú úhradu, ide o prípady, ak je pacient dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá. 

K bodu 78
Dietetické potraviny sa predpisujú na tlačivá lekárskeho predpisu. Ustanovuje sa platnosť lekárskeho predpisu, na ktorom je predpísaná dietetická potravina na sedem dní ako na lieky.

K bodu 79
Ustanovuje sa možnosť vystavenia výpisu z lekárskeho predpisu, ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá. Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.

K bodu 80
Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva SR.

K bodu 81
Do pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa začleňuje pri vydávaní posudku na účely povolenia na zaobchádzanie s liekmi aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o vydanie povolenia. Tento posudok sa vykonáva pri vstupnej inšpekcii.

K bodu 82
Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

K bodu 83
Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. 

K bodu 84
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa dopĺňa ďalšia nová inšpekčná náplň – vykonávať inšpekciu správnej farmakovigilančnej praxe.

K bodu 85
V súvislosti s bodom 86 Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa ukladá menovať inšpektorov správnej farmakovigilančnej praxe.

K bodu 86
Dopĺňajú sa nové činnosti štátneho ústavu. Nové činnosti sú:  
-	plniť úlohy členského štátu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu,
-	vykonávať funkciu národného kontaktného miesta pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

K bodu 87
Spresnenie pôsobnosti, regionálnej veterinárnej a potravinovej správy, ktorá kontroluje výrobu medikovaných krmív, kým štátna veterinárna a potravinová správa kontroluje výrobu veterinárnych liekov.

K bodu 88
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky.

K bodu 89
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách.

K bodu 90
V novom znení sa dopĺňa a spresňuje iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neurčí kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky. 

K bodu 91
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak na požiadanie neposkytne štátnemu ústavu bezodkladne na analytické účely vzorky humánneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly.

K bodu 92
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, v zmysle úpravy § 68f ods. 7.týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku

K bodu 93
Dopĺňajú sa iné správne delikty držiteľa registrácie lieku v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a so zavedením bezpečnostných prvkov na obale určených humánnych liekov.

K bodu 94
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov súvisiaci s vyňatím nedele zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín.

K bodu 95
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak
- vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného  splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku,
- distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia, 
- nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov,
- nesprístupní zdravotnej poisťovni na základe jej písomnej žiadosti doklady dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v žiadosti uvedenom rozsahu.

K bodu 96
Iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nezabezpečí odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa nového § 23a.

K bodu 97
Pre jednoznačnosť sa upravuje iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pre nezabezpečenie lekárenskej pohotovostnej služby.

K bodu 98
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie podľa emergentného systému.

K bodu 99
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov a nedodržiava schválený prevádzkový čas.

K bodu 100
Dopĺňajú a ustanovujú sa nové iné správne delikty pre odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom je zvýšiť odbornú kvalitu práce odborného zástupcu.

K bodu 101
Legislatívno-technická úprava.

K bodu 102
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 42. Vypustenie časti povinnosti pre zadávateľa po vypršaní prechodného obdobia platnosti doterajších ustanovení o klinickom skúšaní liekov.

K bodu 103
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 42. Vypustenie časti povinnosti pre skúšajúceho po uplynutí prechodného obdobia platnosti doterajších ustanovení o klinickom skúšaní liekov.

K bodu 104
V novom znení § 138 odseku 29 sa určuje Ministerstvu zdravotníctva SR právomoc udeliť finančnú pokutu vzhľadom na body 80 a 94. 

K bodu 105
Legislatívno-technická úprava.

K bodu 106
Legislatívno-technická úprava.

K bodu 107
Legislatívno-technická úprava.

K bodu 108
Legislatívno-technická úprava.

K bodu 109
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s preznačením § 138 o iných správnych deliktoch.

K bodu 110
Do ustanovenia sa dopĺňa samosprávny kraj, ktorý tiež udeľuje pokuty.

K bodu 111
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s preznačením § 138 o iných správnych deliktoch.

K bodu 109
Navrhujú sa iné správne delikty, ktoré súvisia s implementáciou nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Ide o správne delikty zadávateľa, hlavného skúšajúceho a skúšajúceho.

K bodu 110
Dopĺňa sa delikt v súvislosti s doplnenou povinnosťou bodu 70.

K bodu 111
Dopĺňa sa uloženie pokuty za delikt, podľa odseku 13, ktorý doteraz chýbal.

K bodu 112
V spoločných ustanoveniach sa vyníma z predpisu o správnom konaní proces schvaľovania klinického skúšania podľa § 29a až 29j, pretože postupy schvaľovania/povoľovania určuje členským štátom nariadenie (EÚ), ktoré je priamo aplikovateľné. 

K bodu 113
V novom paragrafe 143h sa ustanovujú prechodné ustanovenia podľa tohto návrhu zákona v súlade s prechodnými ustanoveniami nariadenia (EÚ) č. 536/2014.  
Na žiadosti o povolenie klinického skúšania predložené štátnemu ústavu pred dátumom, ktorým uplynie 6 mesiacov odo dňa uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie sa vzťahujú doterajšie predpisy tri roky od uvedeného dátumu. 
Na žiadosti o povolenie klinického skúšania predložené štátnemu ústavu šesť až 18 mesiacov po dátume uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie sa vzťahujú doterajšie predpisy do 42 mesiacov od uvedeného dátumu. 

K bodu 114
V zrušovacích ustanoveniach sa navrhuje zrušenie vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

K Čl. II
K bodu 1
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 38.
K bodu 2 
Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zavedenie nových správnych poplatkov v súlade s činnosťami podľa nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú výrazne vyššie ako podľa doterajších predpisov. Ide o správne poplatky za povolenie klinického skúšania, za povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, za pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie  a za dohľad nad klinickým skúšaním. Tieto poplatky majú kryť potreby na zabezpečenie úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a potreby Ministerstva zdravotníctva SR na zriadenie a správu národného elektronického portálu a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie. Nariadenie (EÚ) 536/2014 vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili vyberanie len jedného poplatku za posudzovanie žiadostí podľa spomenutého nariadenia. Správny poplatok za povolenie klinického skúšania podľa doterajších predpisov zostáva rovnaký.

K Čl. III
 Navrhuje sa zmena zákona  č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

K bodu 1
Ukladá sa etickej komisii pre klinické skúšanie  zverejňovať na webovom sídle zriaďovateľa svoj štatút, rokovací poriadok,  zloženie členov s uvedením ich odbornosti, plán zasadaní, kontaktné údaje  a pokyny na predkladanie projektov biomedicínskeho výskumu.

K bodu 2 
Ustanovuje sa, že klinické skúšanie ako súčasť biomedicínskeho výskumu sa vykonáva podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

K bodu 3
Spresňuje sa, že klinické skúšanie sa riadi protokolom klinického skúšania, ktorý vypracoval zadávateľ ako spisovú dokumentáciu k žiadosti o povolenie klinického skúšania.

K bodu 4
Ustanovuje sa prechodné obdobie pre etické komisie, ktoré boli zriadené podľa doterajších predpisov pri posudzovaní klinického skúšania podľa doterajších predpisov.

K Čl. IV
Navrhuje sa dátum účinnosti zákona.