Dôvodová správa

Osobitná časť

K bodu 1
Precizuje sa definícia dietetickej potraviny. Súčasne sa presne vymedzuje aké formy dietetických potravín z lekárskeho hľadiska nie sú považované za vhodné pre diétny režim, stravovanie pacientov a úhradu z verejného zdravotného poistenia.
K bodu 2 
Na účel efektívnejšej regulácie ceny lieku sa zavádza definícia cena lieku určená ministerstvom, ktorá nahrádza slová cena lieku od výrobcu alebo dovozcu. Predloženým návrhom sa spresňuje totožnosť inštitúcie ako aj procesu, pri ktorom ministerstvo posudzuje ceny predložené výrobcom alebo dovozcom a výsledkom toho procesu je určenie úradne určenej ceny lieku. 

K bodu 3 až 5 
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky ako cena balenia prepočítaná na počet zdravotníckych pomôcok v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je možnosť porovnania ceny zavádzaných zdravotníckych pomôcok s cenami zdravotníckych pomôcok v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny zdravotníckej pomôcky je zabrániť nadhodnoteniu ceny zdravotníckych pomôcok na Slovensku .

K bodu 6 až 8
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa stanoví hodnota jednotkovej ceny dietetickej potraviny ako cena balenia prepočítaná na počet dietetických potravín v balení. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosti balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku. 

K bodu 9
Zjednotenie terminológie so zákonom č. 362/2011 Z. z.

K bodu 10
Legislatívno-technická úprava so zákonom č. 362/2011 Z. z.

K bodu 11
Rozšírenie kritéria finančného limitu aj pre ŠZM. Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Doplnenie ŠZM do množstvového limitu. Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákona.

K bodu 12
Na účel efektívnejšej regulácie procesu cenotvorby a kategorizácie sa presnejšie definuje skupina zdravotníckych pomôcok označovaná ako špeciálny zdravotnícky materiál. Predložený návrh umožní odlíšiť zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, detailnejšie špecifikovať špeciálny zdravotnícky materiál a tým zjednodušiť proces cenotvorby a kategorizácie.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 48 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania originálneho lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania generického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologického lieku.
Úprava názvoslovia, ktorý je uvedený v § 49 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorým sa spresnení formulácia pojmu za účelom jednoznačného definovania biologicky podobného lieku.

K bodu 13
Legislatívno-technická úprava, ustanovenie sa presúva do Šiestej časti a označuje sa ako §87a. 

K bodu 14
Zavedenie legislatívnej skratky.

K bodu 15 a 16
Pre účely zvýšenia efektívnosti referencovania úhrad sa vypustením limitácie na lieky s pevnou liekovou formou rozširuje regulácia súčasne na pevné a iné liekové formy liekov s cieľom zrovnoprávnenia regulácie pre všetky liekové formy liekov.

K bodu 17
Zvýšením hranice výšky dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku, ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa sleduje, že aj drahšie a súčasne nákladovo efektívne lieky budú zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, čím sa rozšíria možnosti zdravotnej starostlivosti. 
Zavádza sa možnosť dosiahnutia hranice nákladovej efektívnosti pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zdravotnou poisťovňou uzavretou medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami tzv. cost sharing a risk sharing systém. Ak sa touto zmluvou zabezpečí nákladová efektívnosť liečby úpravou ceny lieku alebo definovaním podmienok rozsahu úhrady, môže byť liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. 
Súčasne je definovaná skupina liekov s výrazným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktoré nemôžu byť zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. Ďalším nástrojom na zvýšenie dostupnosti liekov na liečbu ochorení s nízkou prevalenciou výskytu  je zníženie limitu na 1:50 000 a tým sa rozširujú možnosti zdravotnej starostlivosti.
Rozhodovacím kritériom pre podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je fakt, že liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Definovanie limitu dodatočných nákladov vynaložených z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality sa uplatňuje pre každý liek individuálne. Prahová hodnota pre lieky môže byť rôzna a je výsledkom komplexného posúdenia prínosov použitia lieku. Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.   

K bodu 18
Zavedením zmlúv o podmienkach úhrady sa pri efektívnom využívaní prostriedkov verejného zdravotného poistenia umožní vstupu drahších ale nákladovo efektívnych liekov nakoľko sa držiteľ registrácie bude čiastočne podieľať na nákladoch na zdravotnej starostlivosti. Povinnosť uzatvorenia zmluvy o úhrade pri dodržaní rovnakých podmienok týkajúcich sa rozsahu úhrady, tzn. výška úhrady za štandardnú definovanú dávku liečiva, indikačného obmedzenia, preskripčného obmedzenia, so zdravotnými poisťovňami, ktorým sa prerozdeľuje poistné, zabezpečí rovnakú dostupnosť pre všetkých poistencov. Ochrana obchodného tajomstva bude zabezpečená mlčanlivosťou všetkých osôb zúčastňujúcich sa na procese kategorizácie predmetného lieku.

K bodu 19
Spresnenie identifikácie lieku pri podávaní žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. 
K bodu 20
Dopĺna sa označenie prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek  pre účely cenotvorby pri zaradzovaní týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 21
Dopĺňa sa označenie lieku ktorý je hradený na základe zmluvy o podmienkach úhrady..
K bodu 22
Legislatívno technická úprava, ustanovenie bolo presunuté do §2.

K bodu 23
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.

K bodu 24
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov návrh výšky  prahovej hodnoty, a to výpočtom koeficientu prahovej hodnoty, ktorú nemôže posudzovaný liek prekročiť, aby mohol byť zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. 

K bodu 25
Doplňuje sa povinnosť držiteľa doložiť k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zmluvy o podmienkach úhrady v prípade, ak chce dosiahnuť nákladovú efektívnosť lieku podieľaním sa na nákladoch zdravotnej starostlivosti. 

K bodu 26
Ruší sa povinnosť predkladať farmako-ekonomický rozbor v prípade že držiťeľ registrácie žiada o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov liek s prevalenciou nižšou ako 1:50 000 a pre prípad ak žiada o preradenie lieku podmienene zaradeného o zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov.

K bodu 27
Oprava zrejmej nesprávnosti ustanovenia v pôvodnom znení zákon pretože aj pre lieky podmienene zaradené je možné podávať žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny.

K bodu 28 a 29
Spresnenie obdobia na ktoré sa predkladá návrh maximálnej sumy úhrad.

K bodu 30 a 31
Upravujú sa podmienky pre vstup generických liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 45% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 10% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí generický liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému generickému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu generických liekov na trh. 

K bodu 32 a 33
Upravujú sa podmienky pre biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť prvý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 30% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému originálnemu lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť druhý biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému prvému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Pokiaľ do zoznamu má vstúpiť tretí biologicky podobný liek, cena tohto lieku (vo verejnej lekárni) musí byť znížená minimálne o 5% (v prepočte na štandardnú dávku liečiva) oproti najlacnejšiemu aktuálne zaradenému druhému biologicky podobnému lieku. Zníženie ceny sa vyhodnocuje na úrovni referenčnej podskupiny (ak referenčná skupina je rozdelená na viacero podskupín), alternatívne na úrovni referenčnej skupiny (ak táto nie je rozdelená na podskupiny). 
Cieľom mechanizmu je potencovať efekt znižovania cien liekov a úhrad zdravotných poisťovní vyplývajúci zo vstupu biologicky podobných liekov na trh. 

K bodu 34
Dopĺňajú sa tri dôvody pre vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Ak liek nedosahuje nákladovú efektívnosť, ktorá je hlavným kritériom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, predložený farmakoekonomický rozbor nespĺňa definované požiadavky a ak príde k zásadným zmenám v zmluve o podmienkach úhrady medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, prípadne k strate jej platnosti čo bude viesť k zhoršeniu dostupnosti lieku pre poistencov ktorejkoľvek poisťovne.

K bodu 35
Dopĺňa sa dôvod pre ktorý ministerstvo nemôže vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov s cieľom ochrániť zdravie a život pacienta ktorý by mohol byť ohrozený vyradením lieku.

K bodu 36
Ustanovenie umožňuje držiteľom registrácie reagovať na situáciu pri ktorej môže prísť v zvýšeniu doplatku pacienta cenovým návrhom na zníženie ceny a tým zabrániť zvýšeniu doplatku.

K bodu 37
Základným determinantom pre určenie stropu ceny liekov je zákonom stanovený priemer troch najnižších cien referenčného koša. Navrhujeme kategorizovaným liekom umožniť zvýšenie ceny lieku aj o viac ako o súčasných 5% - na max. 20% v prípade, že neprekračujú európsku referenčnú cenu. Cena liekov sa často znižovala počas referencovania, a to aj v dôsledku prechodne veľmi nízkych cien v  krajinách ako Švédsko, Dánsko a iných, ktoré fungujú na báze tendrových cien a následne môžu ceny opäť zvýšiť, čo u nás terajší systém neumožňuje. 

K bodu 38
Zmena súvisí s definovaním podmienok pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa §7, odsek 2, písmeno a), bod 4. a písmeno b) bod 5.

K bodu 39
Precizovanie špecifikácie terminológie pre spoločne posudzované lieky z dôvodu jednoznačnejšej identifikácie, ktorú vyžadovala aplikačná prax.
Ruší sa limitovanie dĺžky trvania podmienene kategorizácie, liek bude podmienene zaradený počas celého obdobia kedy bude mať významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.
Ministerstvo na základe vlastného konania preradí lieky už zaradené v  zozname kategorizovaných liekov, ktoré sú na základe osobitného právneho predpisu označené ako lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. 
Ministerstvo rozhoduje o podmienenej úhrade vždy na obdobie 12 po sebe nasledujúcich mesiacov. Po ukončení tohto obdobia porovná va reálnu úhradu s podmienenou úhradou a v prípade rozdielu určuje vyrovnávací rozdiel ktorý musí držiteľ registrácie uhradiť zdravotným poisťovniam.
Nástrojmi tejto novely ministerstvo minimalizuje neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na lieky s významným vplyvom na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Časť rizika bude uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.

K bodu 40
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.

K bodu 41
Doplňujú sa postupy pri procese podávania žiadosti o úradné učenie ceny lieku, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov nakoľko postup nebol popísaný v doteraz platnom zákone.
Legislatívno technická úprava. Časť ustanovenia týkajúca sa žiadosti sa presúva do nového §21a

K bodu 41 a 42
Legislatívno technická úprava. 

K bodu 43 
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nových zdravotníckych pomôcok spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín zdravotníckych pomôcok, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.

K bodu 44
Zabezpečuje možnosť pravidelnej kvartálnej úpravy rozsahu úhrady v zmysle úhrady za kus zdravotníckej pomôcky na mieru, preskripčného a indikačného obmedzenia, finančného a množstvového limitu a obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas s cieľom efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

K bodu 45
Presnejšie a jednoznačnejšie definovanie kritérií zjednoduší a zvýši transparentnosť procesu rozhodovania.
K bodu 46
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny zdravotníckej pomôcky, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa (určená). Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie zdravotníckej pomôcky bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.

K bodu 47 a 48
Rozšírenie zoznamu zdravotníckych pomôcok, ktoré nemôžu byť hradené z prostriedkov verejného zdravotného poistenia s cieľom vylúčenia zdravotníckych pomôcok ktoré neslúžia na medicínske účely, pre efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

K bodu 49
Zdravotnícke pomôcky, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, úhrada na základe verejného zdravotného poistenia sa stanoví najviac do výšky 20% z ceny zdravotníckej pomôcky. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za zdravotnícke pomôcky, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.

K bodu 50
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

K bodu 51
Zabezpečuje sa rozšírenie zdravotníckej starostlivosti zaradením nového špeciálneho zdravotníckeho materiálu spĺňajúcich kritéria pre zaradenie do zoznamu kategorizovaného  špeciálneho zdravotníckeho materiálu definovaním nových skupín tak, aby mohli byť upravované a dopĺňané. Úpravy a doplnenia prerokováva kategorizačná komisia. Prax ukázala potrebu úprav a doplnenia skupín špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ktoré sú novelizáciou zákona komplikované.

K bodu 52 až 54
Zavedením finančného limitu sa zužujú podmienky úhrady špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako nástroja na zvýšenie efektívneho využívania prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

K bodu 55
V procese kategorizácie a úradnom určení ceny špeciálneho zdravotníckeho materiálu, výrobca v praxi nahrádza doklady o cene vyhlásením o tom, že cena nie je známa (určená). Je nevyhnutne potrebné, aby aj v procese kategorizácie špeciálneho zdravotníckeho materiálu bolo podmienkou pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych  materiálov zdokladovanie cien minimálne z troch členských štátov Európskej únie zo strany žiadateľa.   

K bodu 56
Splnomocňovacie ustanovenie zavádza transparentné a jednoznačné pravidlá pre stanovovanie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny. Účelom zavedenia jednotkovej ceny dietetickej potraviny je možnosť porovnania ceny zavádzanej dietetickej potraviny s cenami dietetických potravín v členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia. Cieľom jednotkovej ceny dietetickej potraviny je zabrániť nadhodnoteniu ceny dietetických potravín na Slovensku.

K bodu 57
Doplnenie ustanovenia k rozsahu údajov a informácií, ktoré sú zverejňované a ktoré uvádza ministerstvo v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Súčasne doplnené údaje  slúžia ako  ukazovateľ, ktorý sa zohľadňuje pri porovnávaní cien dietetických potravín v členských štátoch EÚ.

K bodu 58
Cieľom ustanovenia je doplniť údaje a zamedziť šíreniu klamlivej informácie o dietetickej potravine.

K bodu 59
Doplnenie požadovaných informácií s cieľom zabrániť neprimerane vysokej úhrade dietetickej potraviny z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 

K bodu 60
Účelom predmetného ustanovenia je umožniť účinné úradné sledovanie uvádzania potravín hradených z verejného zdravotného poistenia na trh. 

K bodu 61
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.  

K bodu 62
Cieľom predmetného ustanovenia je zabrániť neefektívnemu vynakladaniu prostriedkov verejného zdravotného poistenia na dietetické potraviny nevhodné pre diétny režim alebo stravovanie pacientov a dietetické potraviny doplnkového charakteru bez osobitného medicínskeho účelu.

K bodu 63
Predmetným ustanovením sa umožňuje efektívne porovnávať ceny dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami dietetických potravín v iných členských štátoch bez ohľadu na počet kusov dietetickej potraviny v balení a veľkosť balenia, v ktorom je dietetická potravina prevádzkovateľom potravinárskeho podniku umiestnená na trh.  

K bodu 64
Dietetickým potravinám, ktoré nemajú úradne určenú cenu aspoň v dvoch členských štátoch Európskej únie, sa stanoví úhrada na základe verejného zdravotného poistenia najviac do výšky 20% z ceny dietetickej potraviny. Cieľom ustanovenia je zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia zabránením neprimerane vysokých úhrad za dietetické potraviny, pri ktorých žiadatelia nedokážu preukázať ceny v členských štátoch.

K bodu 65-66
Legislatívno-technická úprava - zmena nadpisu časti zákona v súlade s jej obsahom.

K bodu 67
Legislatívno-technická úprava 
K bodu 68
S cieľom konzistentnosti zákona, ktorý vo vymedzeniach základných pojmov zavádza terminológiu špeciálny zdravotnícky materiál, a tým odlišuje zdravotnícku pomôcku od špeciálneho zdravotníckeho materiálu, sa terminologicky doplňuje do predmetného odseku. Tým bude zabezpečené, aby regulácia zdravotníckych pomôcok bola platná aj pre špeciálny zdravotnícky materiál.  

K bodu 69
Na účel rozšírenia limitu spoluúčasti okrem liekov aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, je navrhnuté doplnenie k pojmu lieky aj pojem zdravotnícka pomôcka a dietetická potravina s cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov, ktorí okrem liekov používajú  zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny s doplatkom. 
S cieľom znížiť finančnú záťaž pacientov pri súčasnom zachovaní princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia sa do limitu spoluúčasti okrem liekov, zavádzajú aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, a preto sa vyžaduje zadefinovanie pojmov najlacnejší náhradný liek, najlacnejšia náhradná zdravotnícka pomôcka a najlacnejšia náhradná dietetická potravina.
Vzhľadom na doplnenie zdravotníckych pomôcok a dietetických potravin sa upravujú aj limity spoluúčasti jednotlivých skupín poistencov. 
Na účely efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia sa odstraňuje  duplicita ochranných limitov. Pacientovi bude  odpočítaná hodnota finančných prostriedkov pochádzajúcich z najvýhodnejšieho ochranného limitu, ktorý je pacient povinný znášať. 

K bodu 70 až 74
Spresňujú sa pravidlá pre úhradu výnimiek nad rámec verejného zdravotného poistenia.
Návrh zákona limituje výšku dobrovoľnej úhrady zdravotnej  starostlivosti, na ktorú nie je nárok z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na maximálny podiel 90% z požadovanej úhrady, pričom percento úhrady sa znižuje v súvislosti s dĺžkou času od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa musí podieľať na úhrade uvedenej poskytovanej zdravotnej starostlivosti vo výške 5% zo sumy uvedenej v žiadosti. Výnimkou budú lieky, ktore budú v procese kategorizácie posúdené z hľadiska medicínske prínosu pre pacienta, avšak nesplnia požiadavky na nákladovú efektívnosť a nebudú zaradené ho zoznamu kategorizovaných liekov. 
V prípade, že sa žiadosť týka neregistrovaného lieku, výška úrady zdravotnej poisťovne môže byť až 100%. Ďalej sa určuje cena, ktorá má byť použitá pri výpočte výšky úhrady. Cieľom je efektívne využívanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia. 

K bodu 75
Ustanovením sa umožňuje signifikantné zníženie alebo úplná eliminácia doplatku u vysoko nákladových liekoch, pri ktorých zníženie ceny pri súčasnom dodržaní pomeru úhrady a doplatku neumožňuje takéto zníženie prípadne elimináciu doplatku.

K bodu 76
Ustanovuje sa povinnosť mlčanlivosti členov poradných orgánov ministerstva v zmysle ochrany obchodného tajomstva o ktorom sa dozvedeli počas ich výkonu činnosti v poradných orgánoch.

K bodu 77
Predlžuje sa lehota na dodanie farmako-ekonomického rozboru vzhľadom na zvyšujúce sa nároky na predkladané farmako-ekonomické rozbory.

K bodu 78
Predmetným ustanovením sa definuje ďalší zdroj údajov cien, ktorý umožní efektívne porovnávať ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných zo zdravotného poistenia s cenami liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v iných členských štátoch. 

K bodu 79
Dopĺňa sa ďalší overiteľný zdroj údajov pre efektívne porovnávanie európskych cien.

K bodu 80
Navrhuje sa rozšírenie definície verejného záujmu pre potreby konaní vo veciach kategorizácie. Ako jedna zo špecifických okolností, za ktorých ministerstvo môže rozhodnúť v skrátenom konaní sa zavádza aj  situácia, kedy je potrebné zabezpečiť vhodnú terapeutickú alternatívu pri zachovaní  nákladovej efektívnosti.

K bodu 81
Legislatívno technická úprava

K bodu 82
Dopĺňajú sa prechodné ustanovenia pre účel konzistentného rozhodovania vo veciach kategorizácie. 

K bodu 83
Legislatívno technická úprava v súvislosti s bodom 51.

Čl-II
K bodu 1 až 9
V sadzobníku správnych poplatkov sa navrhuje zvýšenie ceny pre konania k žiadosti o zaradenie lieku, žiadosti o podmienené zaradenie lieku, zaradenie zdravotníckej pomôcky, zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu a zaradenie dietetickej potraviny, pri ktorých sa v nadväznosti na zmeny v zákone predpokladá zvýšenie nákladov pri posudzovaní uvedených žiadostí.
Výška správnych poplatkov bola upravená v závislosti od navrhovaných a reálnych súm úhrad vzťahujúcich sa ku konaniam o kategorizácii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Čl III
k bodu 1
Predmetné ustanovenie umožní uzatvoriť zmluvu súvisiacu so zavedením systému zdieľania nákladov alebo terapeutického rizika t.z. možnosť zdravotnej poisťovne a  výrobcu alebo držiteľa registrácie lieku dohodnúť si podmienky, za ktorých zdravotná poisťovňa bude znášať z prostriedkov verejného zdravotného poistenia časť nákladov na lieky, zostávajúcu časť nákladov ako je liečba, pri ktorej liek dosahuje nákladovú efektívnosť len s vysokým doplatkom  poistenca, inovatívna liečba, liečba nad rámec určených indikačných obmedzení v kategorizačnom zozname alebo v ostatných prípadoch, bude znášať výrobca alebo držiteľ registrácie lieku. Ustanovenie umožňuje poisťovni prijať refundáciu držiteľa registrácie lieku.
Predmetné ustanovenie umožňuje zdravotným poisťovniam prijímať vyrovnávací rozdiel, ako regulačný nástroj používaný pri podmienenom zaradení liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.