B. Osobitná časť

K Čl. I
 
K § 1
 
Upravuje sa predmet úpravy návrhu zákona, ktorým je ustanovenie pôsobnosti orgánov štátnej správy a právnických osôb  a   zodpovednosti za porušenie povinností pre oblasť upravenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 511/2014 zo 16. apríla 2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii (ďalej len „nariadenie EÚ“). V súvislosti s úpravou návrhu zákona je potrebné zdôrazniť, že tohto času je v legislatívnom procese návrh vykonávacieho aktu Európskej komisie, ktorým sa majú ustanoviť postupy vykonávania k relevatným čl. 5   ods. 1 až 4 a čl. 7 ods. 1 až 3 nariadenia EÚ, a z uvedeného dôvodu sa v texte návrhu zákona odkazuje na vykonávací akt Európskej komisie. 
 
K § 2
 
            Upravuje sa pôsobnosť Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky ako ústredného orgánu štátnej správy v oblasti dodržiavania podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi a spravodlivého a rovnocenného spoločného využívania prínosov vyplývajúcich z ich používania. Ministerstvu sa ustanovujú pôsobnosti, ktoré nariadenie EÚ určuje orgánom členských štátov Európskej únie s výnimkou prípadov, kde je vzhľadom na povahu veci potrebné alebo účelné ustanoviť pôsobnosť inému orgánu uvedenému v § 3 až 8 alebo Slovenskej inšpekcii životného prostredia. 
Potreba rozdelenia pôsobnosti medzi viaceré orgány sa vzťahuje k čl. 7 ods. 1 a 2 a k  čl. 7 ods. 3, ktorý upravuje informačnú povinnosť k uvedeným článkom nariadenia EÚ. Do návrhu zákona je premietnutá v § 2 písm. d), podľa ktorého, ministerstvo prijíma vyhlásenia a informácie a plní informačnú povinnosť podľa uvedených článkov, ak na ich prijímanie nie sú príslušné iné orgány podľa § 3 až 8.               
Ministerstvu sa ďalej ustanovuje pôsobnosť pre posudzovanie zaradenia zbierky do registra zbierok v rámci Európskej únie podľa čl. 5 ods. 2 až 3 nariadenia EÚ, ale pôsobnosť pre  overovanie splnenia kritérií už zaradenej zbierky podľa čl. 5 ods. 4 sa vzhľadom na povahu veci určuje Slovenskej inšpekcii životného prostredia. Informačná povinnosť súvisiaca s uvedenými článkami nariadenia EÚ  vo vzťahu k Európskej komisii je v pôsobnosti ministerstva.
Ministerstvu sa ustanovuje  pôsobnosť v oblasti spolupráce, zabezpečovanie vykonávania opatrení a podávanie správ v zmysle príslušných článkov nariadenia EÚ a pôsobnosť v oblasti medzinárodnej spolupráce pre oblasť využívania genetických zdrojov.  
 
K § 3 až 8
 
K § 3 až 7: V zmysle čl. 7 ods. 2 nariadenia EÚ v záverečnom štádiu vývoja produktu vyvinutého použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi, používatelia genetických zdrojov sú povinní predložiť príslušným orgánom členských štátov Európskej únie vyhlásenie, že si splnili povinnosti týkajúce sa uplatňovania náležitej starostlivosti podľa článku 4 tohto nariadenia a predložiť relevantné informácie. 
Podľa čl. 7 ods. 6 nariadenia EÚ má vykonávací akt  Európskej komisie určiť postup vykonávania čl. 7 ods. 2 a záverečné štádium vývoja produktu s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v rôznych sektoroch. Tento vykonávací akt, ktorý je v súčasnosti v legislatívnom procese, by mal upraviť, za akých podmienok a akým spôsobom  má používateľ deklarovať splnenie povinností podľa čl. 7 ods. 2 nariadenia EÚ, teda predloženie vyhlásenia a relevatných informácií  príslušnému orgánu. Vykonávací akt Európskej komisie by mal teda spresniť okolnosti, s ktorými sa spája predloženie vyhlásenie  a informácií pre produkty vyvinuté  s použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi  a predpokladá sa aj  ustanovenie jednotného a formalizovaného spôsobu predkladania týchto vyhlásení a informácií.   
Príslušnými orgánmi, ktoré budú od používateľov získavať uvedené vyhlásenia a informácie sú tie štátne orgány, ktoré podľa súčasného právneho stavu majú v jednotlivých odvetviach  upravenú pôsobnosť na úseku povoľovania, autorizácie alebo notifikácie pre produkty, ktoré môžu byť vyvinuté s využitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, a to pre ich uvedením na trh. Pre všetky iné okolnosti,             s ktorými podľa vykonávacieho aktu Európskej komisie by mala byť spojená povinnosť používateľa predkladať tieto vyhlásenia a informácie, je určená pôsobnosť ministerstva (§ 2 písm. d) zákona). 
Vykonávací akt má upraviť aj postup pri plnení informačnej povinnosti podľa čl. 7 ods. 3 nariadenia EÚ.  
K § 8: Upravuje sa pôsobnosť štátnych orgánov a právnických osôb poskytujúcich finančné prostriedky určené na výskum zahrňujúci používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov na prijímanie vyhlásení podľa čl. 7 ods. 1 nariadenia EÚ. Vykonávací akt Európskej komisie by mal upraviť postup vykonávania čl. 7 ods. 1 a 3  podobne ako v prípade vyhlásení podľa čl. 7 ods. 2. Z uvedeného dôvodu sa ustanovila pôsobnosť orgánov a právnických osôb pre prípady, keď rozhodujú o poskytnutí finančných prostriedkov určených na tento výskum, a pre všetky iné okolnosti, s ktorými podľa vykonávacieho aktu Európskej komisie by mala byť spojená povinnosť príjemcu financií (napríklad zo súkromných zdrojov) predkladať tieto vyhlásenia a informácie, je určená pôsobnosť ministerstva (§ 2 písm. d) zákona).
.
K § 9 až 12 
            
Za účelom implementácie čl. 9 až 11 nariadenia EÚ sa upravuje pôsobnosť Slovenskej inšpekcie životného prostredia ako kontrolného orgánu a upravuje sa ukladanie sankcií za porušenia ustanovení článkov 4 až 7 nariadenia EÚ. 
Slovenskej inšpekcii  životného prostredia sa ustanovuje aj pôsobnosť pri overovaní splnenia kritérií pre zaradenie zbierky do registra podľa čl. 5 ods. 4 a 5 nariadenia EÚ, teda pokiaľ ide o už zaradenú zbierku. 
 
K § 13
 
            Ustanovuje sa, že na jednotlivé konania sa bude vzťahovať správny poriadok s výnimkou konania o zaradení zbierky a konania o overovaní zaradenia zbierky do registra zbierok v rámci Európskej únie, ktoré sú procesne osobitne upravené v čl. 5 nariadenia  EÚ s podrobnejšou úpravou vo vykonávacom akte Komisie.

K Čl. II
 
            Ide o doplnenie zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov o ustanovenia, ktorými sa požaduje, aby zadávateľ klinického skúšania v žiadosti o povolenie klinického skúšania, žiadateľ o registráciu lieku v žiadosti o registráciu lieku alebo výrobca zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenec  v rámci plnenia oznamovacích povinnosti predložili informácie a údaje o tom, či na vývoj alebo výrobu skúšaného produktu, skúšaného lieku, lieku alebo zdravotníckej pomôcky boli použité genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi v súlade s nariadením EÚ.

K Čl. III
 
                Dátum účinnosti návrhu zákona je navrhnutý tak, aby bol zosúladený s dátumom účinnosti relevantných článkov 4, 7 a 9  nariadenia EÚ – 12. októbra 2015.