Author: administrator
Last saved by: koki
Company: Abyss

Dôvodová správa

A. Všeobecná časť

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky sa predkladá ako iniciatívny materiál s  cieľom, aby Slovenská republika zabezpečila prebratie smernice Komisie 2011/100/EÚ         z  20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v určenom termíne.
Predložený návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky obsahuje ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie zhody pri uvádzaní na trh diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro  určených na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby. Prísnejším postupom posudzovania zhody sa zabezpečuje vyššia bezpečnosť a spoľahlivosť tejto skupiny testov. V transpozičnej prílohe sa odkazuje na preberanú smernicu Komisie.
Návrh nariadenia vlády nemá vplyv na rozpočet verejnej správy,  na hospodárenie obyvateľstva, na sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť, na zamestnanosť, na životné prostredie a na informatizáciu spoločnosti. Má negatívny vplyv na podnikateľské prostredie. 
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky je v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú  uvedené v doložke zlučiteľnosti.
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.