Predkladacia správa

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa  ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z., sa predkladá ako iniciatívny materiál.
Jeho účelom je prebrať smernicu Komisie 2011/100/EÚ z  20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.
Predložený návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky obsahuje ustanovenia vzťahujúce sa na posudzovanie zhody pri uvádzaní na trh diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro  určených na vyšetrenie krvi, diagnózu a potvrdenie Creutzfeldtovej-Jakobovej choroby. Prísnejším postupom posudzovania zhody sa zabezpečuje vyššia bezpečnosť a spoľahlivosť tejto skupiny testov.
V transpozičnej prílohe sa odkazuje na preberanú smernicu Komisie.
Predložený návrh nariadenia vlády nebude mať vplyv na rozpočet verejnej správy, sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie ani vplyvy na informatizáciu spoločnosti. Bude mať negatívny vplyv na podnikateľské prostredie.
Návrh nariadenia vlády je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, so zákonmi ako aj s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu nariadenia vlády Slovenskej republiky.
Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania. 
V dňoch 20. 4. 2012 – 14. 5. 2012 bol návrh nariadenia vlády predmetom medzirezortného pripomienkového konania. Uplatnené pripomienky sú uvedené vo vyhodnotení medzirezortného pripomienkového konania. Materiál sa na rokovanie predkladá bez rozporov.