Príloha č. 12
k nariadeniu vlády č. .../2004 Z. z.
Komplexný systém kvality výroby
(postup H)
1.	Výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia bodu 2 zaručuje a vyhlasuje, že predmetné výrobky spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnenec umiestni označenie CE na každý výrobok a vydá ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 15. Označenie CE dopĺňa identifikačný kód notifikovanej osoby vykonávajúcej dohľad nad systémom kvality.
2.	Výrobca má zavedený schválený systém kvality na projekt, výrobu, výstupnú kontrolu a skúšanie podľa bodu 3, ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4.
3.	Systém kvality
3.1	Výrobca podá žiadosť o posúdenie systému kvality notifikovanej osobe.
Žiadosť obsahuje:
a)	príslušné informácie o uvažovanej kategórii výrobku,
b)	dokumentáciu systému kvality.
3.2	Systém kvality zaručuje zhodu výrobkov s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne písomne dokumentujú vo forme koncepcií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov kvality, plánov, príručiek a záznamov o kvalite. Dokumentácia obsahuje najmä dostatočný opis:
a)	cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosť a právomoc manažmentu z hľadiska projektu (konštrukčného návrhu ) a kvality výrobkov,
b)	špecifikácií technického projektu, vrátane technických noriem ktoré sa použijú a tam, kde sa harmonizované slovenské technické normy použijú iba čiastočne, aj opis prostriedkov, ktorými sa zabezpečí splnenie základných technických požiadaviek tohto nariadenia, ktoré sa na výrobok vzťahujú,
c)	techniky riadenia projektu a jeho overovania, postupy a systematické opatrenia používané pri navrhovaní výrobkov patriacich do príslušných kategórií,
d)	zodpovedajúcich výrobných postupov, riadenia kvality a techník zabezpečovania kvality, postupov a systematických rozhodnutí, ktoré sa použijú,
e)	preskúmaní a skúšok, ktoré sa vykonávajú pred výrobou, počas výroby a po jej ukončení a frekvencia s akou sú vykonávané,
f)	záznamov o kvalite, ako sú protokoly z inšpekcií a údaje zo skúšok údaje o kalibrácii, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne,
g)	prostriedkov, ktoré sledujú dosiahnutie požadovanej kvality výrobku a účinnej funkcie systému kvality.
3.3	Notifikovaná osoba posúdi systém kvality či zodpovedá požiadavkám podľa bodu 3.2. Predpoklad zhody s týmito požiadavkami je splnený v systémoch kvality, ktoré zodpovedajú príslušnej slovenskej technickej norme na systém kvality. Posudzovanie systému kvality obsahuje návštevu na pracoviskách výrobcu, ktorej sa zúčastňuje aspoň jeden zamestnanec so skúsenosťami v posudzovaní danej technológie výrobkov. Notifikovaná osoba oznámi výrobcovi závery posúdenia systému kvality vrátane odôvodnenia.
3.4	Výrobca zabezpečuje plnenie záväzkov vyplývajúcich zo schváleného systému kvality a udržiava ho takým spôsobom, že je stále primeraný a účinný. Výrobca alebo jeho splnomocnenec informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej pripravovanej úprave tohto systému. Notifikovaná osoba overuje navrhované zmeny a rozhodne, či navrhovaná zmena v činnostiach systému kvality aj ďalej spĺňa požiadavky uvedené v dokumentácii podľa bodu 3.2 alebo či je potrebné vykonať nové posúdenie systému kvality. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery overovania vrátane zdôvodnenia.
4.	Dohľad nad systémom kvality
4.1	Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca náležite plnil záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2	Výrobca umožní notifikovanej osobe na účely dohľadu vstup do miest, kde sa vykonáva projekt, do výrobných priestorov, do miest výkonu kontroly a skúšania a do skladovacích priestorov výrobkov a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie, hlavne
a)	dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
b)	záznamy o kvalite, tak ako sa vyskytujú v časti systému kvality týkajúca sa projektu, ako sú výsledky analýz, výpočty, skúšky a podobne,
c)	záznamy o kvalite, tak ako sa vyskytujú vo výrobnej časti systému kvality, ako sú protokoly o dohľadoch, údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
4.3	Notifikovaná osoba vykonáva pravidelný audit, aby sa presvedčila, či výrobca udržuje a používa schválený systém kvality. Notifikovaná osoba odovzdáva výrobcovi správy o výsledkoch auditu.
4.4	Naviac môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásený dohľad, počas ktorého môže vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správnej funkcie systému kvality, ak je to potrebné. Notifikovaná osoba odovzdáva výrobcovi správu o výsledkoch dohľadu, prípadne o výsledkoch skúšok.
5.	Výrobca uchováva 10 rokov od dátumu výroby posledného výrobku na kontrolu
a)	dokumentáciu podľa bodu 3.1 písm. b),
b)	záznamy o zmenách v systému kvality oznámené notifikovanej osobe a jej rozhodnutia podľa bodu 3.4, správy o výsledkoch auditu a dohľadu podľa bodov 4.3 a 4.4.
6.	Notifikovaná osoba oznámi ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa vydaných a zrušených schválení systému kvality.