Príloha č. 5
k nariadeniu vlády č. .../2008 Z. z.

ES VYHLÁSENIE O ZHODE S TYPOM

Zabezpečovanie kvality výroby
 
	1. Výrobca používa systém kvality schválený pre výrobu a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov, ako sa to uvádza v bode 4; systém kvality podlieha inšpekcii podľa bodu 5.
 
	2. ES vyhlásenie o zhode s typom je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a že spĺňajú ustanovenia tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
 
	3. Výrobca alebo dovozca označuje výrobok značkou zhody podľa § 8 a vydáva písomné ES vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa týka jednej pomôcky alebo viacerých pomôcok jednoznačne identifikovaných názvom pomôcky, kódom pomôcky alebo iným jednoznačným odkazom a výrobca ho musí uchovať za podmienok ustanovených zákonom. K značke zhody sa pripojí identifikačný kód zodpovednej notifikovanej osoby.
 
	4. Systém kvality
	4.1 Žiadosť o posúdenie systému kvality, ktorú podáva výrobca notifikovanej osobe, obsahuje
	a) potrebné informácie o kategórii výrobkov, ktorých výroba sa plánuje,
 
	b) dokumentáciu o systéme kvality,
 
	c) záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
 
	d) záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,
 
	e) v prípade potreby technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu osvedčenia o ES skúške typu,
 
	f) záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém sledovania výrobku po uvedení na trh vrátane ustanovení uvedených v prílohe č. 7, ktorý obsahuje povinnosť výrobcu bezodkladne informovať štátny ústav o
	1. každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej neprimeranosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť alebo ktoré vyvolali smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta,
	2. každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu alebo z prevádzky.
 
	4.2 Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia, ktoré výrobca prijal pre svoj systém kvality, sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokumentov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných podkladov a postupov, ako sú programy a plány kvality, príručky kvality a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.
 
	4.3 Dokumentácia obsahuje primeraný opis
	a) cieľov kvality výrobcu,
 
	b) organizácie podniku, najmä
	1. organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov,
	2. nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu výrobkov vrátane zaobchádzania s nevyhovujúcimi výrobkami,
3.  metód monitorovania efektívneho prevádzkovania systému kvality, typu a rozsahu kontroly zmluvného výrobcu, ak navrhovanie, výrobu a/alebo konečnú kontrolu a skúšanie výrobkov alebo ich prvkov vykonáva zmluvný výrobca,

	c) techniky riadenia a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä
	1. procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii,
	2. procesy a postupy, ktoré sa použijú pri obstarávaní zložiek, z ktorých sa pomôcka vyrobila,
	3. postupy, ktoré sa použijú pri vypracúvaní príslušných dokumentov,
	4. postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných dokumentov a ich aktualizácií,
 
	d) skúšok a skúmaní, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, periodicita, s akou sa vykonávajú, a skúšobné zariadenia, ktoré sa používajú.
 
	4.4 Notifikovaná osoba vykoná inšpekciu systému kvality a určí, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 4.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktoré sa zaviedli na základe príslušných harmonizovaných slovenských technických noriem, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacom kolektíve musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z posudzovania príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa kontrolu priestorov výrobcu. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi po poslednej kontrole, obsahuje závery kontroly a ich odôvodnenie. 

	4.5 Výrobca informuje o každom pláne dôležitej zmeny systému kvality notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality. Notifikovaná osoba posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v bode 4.2, a oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie musí obsahovať závery kontroly a ich odôvodnenie.
 
	5. Dozor
	5.1 Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil úlohy vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
 
	5.2 Výrobca umožní notifikovanej osobe urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne jej všetky potrebné informácie, najmä
	a) dokumentáciu o systéme kvality,
b) technickú dokumentáciu,
 	c) údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napríklad správy o kontrolách, skúškach, kalibrovaní vrátane použitých etalónov, a o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
 
	5.3 Notifikovaná osoba pravidelne vykonáva inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overila, či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu.
 
	5.4 Okrem toho môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásené inšpekcie a o týchto inšpekciách mu predkladá správu.
 
	6. Iným notifikovaným osobám môže notifikovaná osoba na základe žiadosti poskytnúť rovnopis osvedčenia a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov, ak je to nevyhnutné; v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, môže ich poskytnúť aj zahraničnej notifikovanej osobe.

7. Uplatňovanie na pomôcky uvedené v prílohe č. 1 v bode 2.5. alebo 2.5.1.
Na konci výroby každej šarže pomôcky uvedenej v prílohe č. 1 v bode  2.5. alebo 2.5.1. výrobca informuje notifikovanú osobu o prepustení tejto šarže pomôcok a odovzdá jej úradné osvedčenie o prepustení šarže liečiva alebo derivátu ľudskej krvi použitého pri výrobe pomôcky, ktoré vydá štátny ústav alebo Európska agentúra pre lieky (EMEA).