Vyhodnotenie pripomienkového konania

k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Spôsob pripomienkového konania: bežný/zjednodušený/skrátený postup - dôvod:			skrátený (oznam listom č. 08573/2006 - SL – poštou aj e-mailom) – čo najskôr transponovať smernicu EÚ		
						
	Zoznam oslovených subjektov:					
Ministerstvo hospodárstva SR, Ministerstvo financií SR, Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií SR, Ministerstvo pôdohospodárstva SR, Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR, Ministerstvo vnútra SR, Ministerstvo obrany SR, Ministerstvo spravodlivosti SR, Ministerstvo zahraničných vecí SR, Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR, Ministerstvo životného prostredia SR, Ministerstvo školstva SR, Ministerstvo kultúry SR, Úrad vlády SR, Úrad vlády SR – Pál Csáky, podpredseda vlády pre ľudské a menšinové práva a regionálny rozvoj, Úrad vlády SR – Inštitút pre aproximáciu práva, Protimonopolný úrad SR, Štatistický úrad SR, Úrad pre štátnu službu, Úrad geodézie, kartografie a katastra SR, Úrad jadrového dozoru SR, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR, Úrad pre verejné obstarávanie, Úrad priemyselného vlastníctva SR, Správa štátnych hmotných rezerv SR, Národný bezpečnostný úrad, Národná banka Slovenska, Najvyšší kontrolný úrad SR, Najvyšší súd SR, Súdna rada SR, Generálna prokuratúra SR, Zbor väzenskej a justičnej stráže SR, Úrad na ochranu osobných údajov, Slovenská informačná služba, Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení SR, Sociálny poisťovňa, Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s., Spoločná zdravotná poisťovňa, a.s., Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s., Chemická zdravotná poisťovňa Apollo, a.s., Sideria zdravotná poisťovňa, a.s., Európska zdravotná poisťovňa, a.s., Konfederácia odborových zväzov SR, Združenie miest a obcí Slovenska, Jednota dôchodcov na Slovensku
	
	Počet oslovených subjektov:	45				
	Zaslali do stanoveného termínu (od 02.02. 2006 do 09.02. 2006) :	36				
	Zaslali po termíne:	-				
	Vôbec nezaslali:	9				
	Subjekty, ktoré nemali pripomienky:	19		MP, MVRR, MZV, MZP, UV, SU, UGKK, UJD,UVO, UPV, SSHR, NKU, GP, SP, SZP, APOLLO, EZP, KOZ, ZMOS, JD		
	Počet vznesených pripomienok:	56				
	Počet akceptovaných:	56				
	Počet neakceptovaných, z toho počet zásadných - ktoré subjekty		-	 		
						
	Rozporové konanie (s kým, kedy, na akej úrovni, s akým výsledkom):	-				
	Počet odstránených pripomienok:	-				
	Počet neodstránených pripomienok:	-				
						
Rezort	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	Poznámka	
		Z	A	pri A: spôsob zapracovania	prip. zaslaná po termíne	
		O	C	pri C: vysvetlenie, spôsob zapracovania	…	
			N	pri N: zdôvodnenie nezapracovania		
	
Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácii SR	V čl. I § 39a ods. 5 odporúčame nahradiť slová „vzťahujú osobitné právne zákony v oblasti zdravotníctva“ slovami „vzťahuje osobitný predpis“, pretože je len jeden a rovnako je uvedené v odseku 4 a platnom znení zákona.
2. V § 39b ods. 1. 2 a 3 odporúčame za slovo „ministerstvo“ doplniť slovo „zdravotníctva“, pretože tak je zavedená legislatívna skratka v § 2 zákona.
	O	A	Zapracované.	
Ministerstvo financií SR	1. Žiadam kvantifikovať výšku a spôsob finančného zabezpečenia činnosti tkanivových zariadení ako samostatných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a biobaniek ako samostatných zariadení spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, pretože pri realizácii návrhu možno predpokladať zriaďovanie nových poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. 

	Táto pripomienka je zásadná.

2. Návrh je potrebné doplniť o Doložku finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov, vplyvov na zamestnanosť a podnikateľské prostredie a zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR (napr. bod 4 - § 39a ods. 6) a s Prílohou č. 2 týchto pravidiel (napr. bod 4 - § 39a ods. 5, čl. III – poznámka pod čiarou k odkazu 13a, čl. IV – poznámka pod čiarou k odkazu 3b).
	Z

O	A

A	Zapracované.

Zapracované. 	
Ministerstvo obrany SR	K bodu 5 (§ 39b):
Odporúčame v celom texte uvedeného ustanovenia slovo „ministerstvo“ nahradiť slovami „ministerstvo zdravotníctva“.
Dôvodom tohto odporúčania je, že v platnom znení § 2 ods. 19 zákona č. 576/2004 Z. z. je pre Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zavedená legislatívna skratka „ministerstvo zdravotníctva“.
	O	A	Zapracované. 	
Ministerstvo vnútra SR	K článku I
A. Všeobecne:
1. Podľa čl.2 legislatívnych pravidiel vlády každý zákon by mal byť funkčnou súčasťou vyváženého, prehľadného a stabilného právneho poriadku. Vyváženosť právneho poriadku je v súladnom pôsobení všetkých jeho súčastí. Toto pôsobenie predpokladá taký súlad zákona s právnym poriadkom, že dosahovanie cieľov sledovaných jedným zákonom nebráni alebo nesťažuje dosahovanie cieľov sledovaných iným zákonom.
V prípade navrhovaného zákona chýba táto vyváženosť, pretože navrhovaný zákon nie je kompatibilný so zákonom č.578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Návrh zákona dokonca nepriamo novelizuje cit. zákon (nepriama novelizácia je podľa čl.7 ods.1 legislatívnych pravidiel vlády neprípustná). 
2. Zákon má upravovať v príslušnej oblasti všetky základné spoločenské vzťahy (čl.4 ods.1 legislatívnych pravidiel vlády). Navrhovaný zákon nespĺňa základné požiadavky kladené na zákon v cit. článku legislatívnych pravidiel vlády. Odkazuje na všeobecne záväzné právne predpisy, ktoré vydá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Tieto všeobecne záväzné právne predpisy budú ukladať aj povinnosti dotknutým subjektom, čo je v rozpore s čl. 13 ústavy (povinnosti možno ukladať zákonom alebo na základe zákona, v jeho medziach a pri zachovaní základných práv a slobôd).
3. I keď poznámky pod čiarou majú len informatívnu hodnotu, musia byť v súlade s bodom 22 legislatívnotechnických pokynov. 
B. K jednotlivým ustanoveniam návrhu zákona:
K bodu 3 - Odporúčame zvážiť navrhované vypustenie § 24 ods.4 písm. f) platného zákona. Cit. ustanovenie bolo do zákona doplnené novelou zákona, pretože úprava obsiahnutá v § 25 ods.1 písm. h) zákona bola nepostačujúca (ako konštatuje sám predkladateľ v dôvodovej správe k zákonu č.350/2005 Z.z.). 
K bodu 4 - V § 39a ods.1 návrhu zákona sa tkanivové zariadenia označujú za poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti sú definovaní v § 4 zákona č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov ako fyzické osoby a právnické osoby (spĺňajúce požiadavky ustanovené zákonom).
Zdravotnícke zariadenia, ktorými tkanivové zariadenia nepochybne sú, definuje cit. zákon v § 7 (podrobnosti upravuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č.770/2004 Z.z., ktorou sa ustanovujú určujúce znaky jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov).  
Ustanovenie § 39a ods.1 návrhu zákona je nepriamou novelou § 4 a 7 zákona č.578/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov a vyhlášky č.770/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov. Odporúčame tkanivové zariadenie zaradiť medzi zdravotnícke zariadenia a právne vymedziť jeho postavenie.
V tejto súvislosti poznamenávame, že ak tkanivové zariadenie môže byť súčasťou „iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti“, ktorým je podľa odkazu 41a „zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek“, potom zdravotníckym zariadením, vykonávajúcim aj činnosti vymedzené v 39a ods.2 návrhu zákona, bude zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek.
V § 39a ods.3 sú biobanky definované ako „samostatné zariadenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek“. Pokiaľ podľa § 7 ods.2 písm. f) zákona č.578/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov je zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek zariadením ambulantnej zdravotníckej starostlivosti, potom biobanka má z hľadiska návrhu zákona a najmä vo väzbe na § 7 vyhlášky č.744/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov nejasné právne postavenie a nemožno ju označiť ako „samostatné zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek“ (v samostatných zariadeniach spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek sa zabezpečujú a vykonávajú vyšetrenia, rozbory, skúšky a liečba v súvislosti s poskytovanou ambulantnou zdravotnou starostlivosťou alebo ústavnou zdravotnou starostlivosťou).
V § 39a ods.4 odporúčame slová „podľa osobitného predpisu“ dať do množného čísla (vzhľadom na právne predpisy uvádzane  v poznámke pod čiarou k odkazu 41c).
V § 39a ods.5 odporúčame slová „osobitné právne zákony v oblasti zdravotníctva nahradiť slovami „podľa osobitného zákona“ (vzhľadom na citáciu v poznámke pod čiarou k odkazu 41d).
Podľa  navrhovaného § 39b ods. 1 všeobecne záväzný právny predpis „ustanoví povinnosti tkanivových zariadení a biobánk“. Tak ako sme už uviedli vo všeobecnej časti našich pripomienok, ide o rozpor s čl.13 ústavy.
V § 39b ods. 2 znenie písmena i) návrhu zákona je potrebné dať do súladu s predvetím. 
Poznámky pod čiarou k odkazom 41a až 41d žiadame dať do súladu s bodom 22 legislatívnotechnických pravidiel.

K bodu 5 - V  § 45 ods.3 písm. a) za slovo „tohto“ odporúčame vložiť slová „zoznamu vytvorený“.
Slová v  § 45 ods.3 písm. c) „a poskytuje informácie tretím osobám“ je potrebné upresniť (uviesť aký druh informácií a ktorým osobám sa poskytujú z hľadiska preukázaného právneho záujmu).
Pojem „verejne prístupný register tkanivových zariadení“, uvedený v § 45 ods.3 písm. g) je potrebné právne vymedziť.

K článku II - V novele zákona č.578/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov (a nadväzne na to i vo vyhláške č.770/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov) odporúčame právne vymedziť postavenie tkanivových zariadení a biobánk v sústave zdravotníckych zariadení.	
K bodu 1 - Úvodnú vetu bodu 1 upraviť podľa bodu 29 a 30 legislatívnotechnických pokynov.
K bodu 2 - V bode 2 slová „a e)“ sú nezrozumiteľné; tkanivové zariadenia nie sú definované ako ambulancie.

K bodu 3 - Biobanky nie sú zariadeniami na poskytovanie jednodňovej starostlivosti, preto znenie tohto bodu odporúčame vypustiť.
K článku IV - Žiadame vypustiť navrhovaný článok IV, a  to novelu zákona Národnej rady Slovenskej republiky č.300/1993 Z. z. o mene a priezvisku v znení neskorších predpisov. 
Zmena mena a priezviska z dôvodu zmeny pohlavia je upravená v § 7 tohto zákona. Ostatná novela, zákon č. 13/2006 Z. z., ustanovil v § 7 ods. 1 písm. c) a v § 7 ods. 2 písm. g), že na zmenu mena a zmenu priezviska z dôvodu zmeny pohlavia nie je potrebné povolenie.

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

	

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

A

	

Zapracované. 

Zapracované. 

Zapracované. 

Zapracované. 

Zapracované. 

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.
	
Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny SR	K čl. I
V bode 4 - § 39b ods. 1
vychádzajúc z čl. 13 Ústavy SR navrhujeme text primerane upraviť a povinnosti ustanoviť priamo v zákone.

K čl. II
V bode 1 písm. d) 
odporúčame slovo „tkanivové zariadenia“ nahradiť slovami „tkaninového zariadenia“ z dôvodu zosúladenia nadväznosti na platný text zákona.

K čl. III a čl. IV
V citácii zákona v poznámke pod čiarou treba slovo „biológia“  nahradiť slovom „biológie“.
	
O

O

O	
A

A

A	
Zapracované.

Zapracované.

Zapracované. 	
Ministerstvo kultúry SR	K Čl. I

- bod 4 § 39b ods. 1
	Splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu uvedené v odseku 1 odporúčame prepracovať. Povinnosti tkaninových zariadení a biobánk môže ustanoviť len zákon samotný, na vykonávací predpis môžu byť ponechané iba podrobnosti upravené v medziach zákona.

- bod 5 § 45 ods. 3
	Text uvedený v písmenách a/ až g/ návrhu § 45 ods. 3 odporúčame zapracovať ako pokračovanie § 45 ods. 1 platného znenia zákona.	

O

O	

A

A	

Zapracované.

Zapracované. 	
Úrad vlády SR SIAP	Všeobecne k návrhu:
Týmto návrhom sa preberá Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8) (ďalej len „smernica 2004/23/ES“). Súčasne s týmto návrhom zákona je v medzirezortnom pripomienkovom konaní materiál č. 03908-II/2006-SL - návrh zákona o využití biológie a medicíny v zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý rovnako preberá smernicu 2004/23/ES. Upozorňujeme, že články II až IV oboch týchto materiálov sú identické. Žiadame túto duplicitu odstrániť. Navrhujeme oba materiály spojiť do jedného návrhu zákona, v ktorom by sa v článku I prostredníctvom novelizácie zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov prebrala podstatná časť smernice 2004/23/ES, v článkoch II až IV by sa novelizovali zákony č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov, č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov a č. 300/1993 Z. z. v znení neskorších predpisov a v článku V by sa, v nadväznosti na článok 31 smernice 2004/23/ES, ktorý stanovuje transpozičnú lehotu do 7. apríla 2006, určil čo najskorší dátum účinnosti tohto zákona.
Z paragrafového znenia návrhu i z tabuliek zhody vyplýva, že mnohé články smernice 2004/23/ES nie sú do navrhovaných vnútroštátnych právnych predpisov náležite prebraté. Ide napríklad o čl. 6 ods. 2, čl. 7 ods. 3, 5, 6 a 7, čl. 9, čl. 10 ods. 1 a iné. Žiadame o dôsledné prebratie ustanovení smernice 2004/23/ES.
K povinnosti uvádzať transpozičný odkaz a transpozičnú prílohu:
Zákon č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov je potrebné doplniť o § 49a, ktorý má znieť: „Týmto zákonom sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedený v prílohe č. 3.“. Nadpis prílohy č. 3 potom znie: „Zoznam preberaných právnych aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie“ a text prílohy č. 3 znie: „Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 15/zv. 8).“.
V zákone č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov je podľa čl. 3a Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky, podľa ktorých sa transpozičný odkaz uvádza v závere právneho predpisu pred zrušovacími ustanoveniami, potrebné § 1 ods. 2 vypustiť a text tohto ustanovenia začleniť do nového § 102c. Prílohu č. 1 je následne potrebné doplniť o nový bod 21, ktorý bude obsahovať vyššie uvedené označenie smernice 2004/23/ES.
Prílohu zákona č. 147/2001 Z. z. v znení neskorších predpisov je potrebné upraviť tak, že jej doterajší text – označenie smernice 2003/33/ES sa uvedie ako 1. bod  a ako 2. bod bude uvedené označenie smernice 2004/23/ES.

O

O

O

O	

A

A

A

A	

Zapracované. 

Zapracované. 

Zapracované.

Zapracované. 	
Úrad vlády SR – Sekcia ľudských práv, menšín a regiónov	Podľa dôvodovej správy „Návrhom zákona sa preberá smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcií ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004).“ a „Stanovujú sa základné normy  kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek“. Tieto tvrdenia však vôbec neobstoja.

	V Čl. I v bode 4. do uvedeného zákona  by sa mala vložiť nová TRETIA HLAVA s názvom „Normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek.“. Táto hlava by mala obsahovať ustanovenie § 39a a 39b.
		Podľa § 39a
„(1) Tkanivové zariadenia môžu byť samostatnými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti alebo súčasťou iného poskytovateľa zdravotnej starosltivosti.41a)
Tkanivové zariadenia sú najmä:
1.	odberové zariadenia,
2.	spracovateľské zariadenia,
3.	distribučné zariadenia,
4.	tkanivové banky.
(2) Tkanivové zariadenia odoberajú, testujú, spracovávajú, konzervujú, skladujú a distribuujú ľudské tkanivá a bunky určené pre humánnu aplikáciu a produktov vyrobených z ľudských tkanív a buniek určených  pre humánnu aplikáciu.
(3) Biobanky sú samostatné zariadenia spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek,41b)  ktoré vykonávajú diagnostické vyšetrenia biologických vzoriek, archiváciu týchto vzoriek a výskumné vyšetrenia vzoriek.
(4) Tkanivové zariadenia a biobanky vykonávajú svoje činnosti na základe povolenia, ktoré vydá ministerstvo podľa osobitného predpisu.41c)
(5) Na vznik, postavenie, práva a povinnosti, personálne a materiálnotechnické vybavenie tkanivových zariadení a biobánk sa vzťahujú osobitné právne zákony v oblasti zdravotníctva.41d)“.
(6) Zakazuje sa reklama o potrebe alebo dostupnosti ľudských tkanív  a buniek s cieľom ponúknuť alebo nadobudnúť finančný zisk či porovnateľné výhody.“.

	Na základe vyššie uvedeného možno konštatovať, že tkanivové zariadenia a biobanky predložený návrh dostatočne nevymedzuje, pričom im vytvára legálnu možnosť na výkon  vyššie uvedených činností, a to bez toho, aby ustanovil aj ich povinnosti, o čom jednoznačne svedčí navrhované ustanovenie ods. 1 § 39b. Podľa tohto ustanovenia totiž „Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ustanoví povinnosti tkanivových zariadení a biobánk“. Teda povinnosti týchto subjektov by malo ustanoviť ministerstvo zdravotníctva iba interným predpisom, hoci ich činnosť bezprostredne súvisí s poskytovaním zdravotnej starostlivosti s využitím postupov a metód biológie a medicíny. To znamená, že napríklad pri odbere pohlavných buniek darca musí dať písomný informovaný súhlas po predchádzajúcom poučení (§ 36 ods.2  platného a účinného zákona !),  a preto – podľa nášho názoru - povinnosti tkanivového zariadenia nemôžu byť internou záležitosťou rezortu zdravotníctva. S prihliadnutím na to, s uvedeným návrhom zásadne nie možné súhlasiť.
	V tejto súvislosti totiž opätovne poukazujeme na skutočnosť, že právo na informácie, ktoré vo všeobecnosti zaručuje najmä Čl. 26 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky (ďalej len „Ústava“), ako aj ďalšie medzinárodné dohovory o ľudských právach a osobitne ho zaručuje Čl. 10 ods. 2 Dohovoru o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny – Dohovor o ľudských právach a biomedicíne, ktorými je Slovenská republika viazaná, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má osobitný význam.
	
	Naviac, podľa ods. 2 § 39b
„Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ďalej ustanoví podrobnosti o
a) odoberaní, testovaní, spracovávaní, darovaní, konzervovaní, skladovaní a distribuovaní ľudských tkanív a buniek, normy kvality a bezpečnosti týchto činností,
b) asistovanej reprodukcii,
c)génovej liečbe,
d) modifikovaní ľudského genómu,
e) zmene pohlavia
f) označovaní tkanív a buniek,
g) žiadosti o súhlas ministerstva s vydaním biologických vzoriek do zahraničia,
h) oznamovaní, vyšetrovaní, registrácií a šírení informácií o závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek,
i)v prípade ukončenia činnosti tkanivových zariadení z akéhokoľvek dôvodu.“.
	Keďže aj v tomto prípade – najmä k písm. a) až e) - platí vyššie uvedené, ani s týmto návrhom zásadne nie je možné súhlasiť.
	Aj keď sa tvrdí vo všeobecnej časti dôvodovej správy, že ide o implementáciu uvedenej smernice, predložený návrh tomu nenasvedčuje. Z osobitnej časti dôvodovej správy takýto zámer tiež nevyplýva. Z tejto časti materiálu nevyplýva ani to, o aké podrobnosti by malo ísť. Podľa odôvodnenia k bodu 4 predloženého návrhu „Uvádzajú sa všeobecné ustanovenia o tkanivových zariadeniach a o biobankách. Vymedzuje sa, čo sa upraví všeobecne záväzným právnym predpisom.“. Teda pokiaľ ide o  ustanovenie normy kvality a bezpečnosti, sa o implementáciu smerníc nejedná.
	Túto skutočnosť potvrdzuje aj „Tabuľka zhody“, podľa ktorej implementáciu Smernice 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorá ustanovuje normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. V. EÚ L 102/48, 7.4.2004) má jednoznačne riešiť Návrh zákona o využití biológie a medicíny v zdravotnej starostlivosti (ďalej len „zákon o biomedicíne“). Návrh tohto zákona bol tiež predložený do medzirezortného pripomienkového konania od 2. februára 2006 do 23. februára 2006. Aj keď viaceré ustanovenia predloženého návrhu zákona a návrhu zákona o biomedicíne sú úplne totožné, podrobnejšie vymedzenie pojmov, ako je napr. tkanivové zariadenie alebo biobanka, obsahuje až tento návrh zákona, ktorý na rozdiel od predloženého návrhu zákona by mal nadobudnúť účinnosť až 1. januára 2007. V dôsledku toho nie je jasné, čo sa sleduje s predloženým návrhom zákona. Okrem toho je potrebné poznamenať, že predložený návrh by zaviedol nejasnosti do legislatívy v oblasti poskytovania zdravotnej starostlivosti. O tom svedčí aj skutočnosť, že predložený návrh v Čl. III predpokladá novelizáciu zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov a v Čl. IV. novelizáciu zákona č. 300/1993 Z. z. o mene a priezvisku v znení neskorších, pričom doslovne rovnaký návrh obsahuje aj návrh zákona o biomedicíne (Čl. III a IV). Pokiaľ ide o novelizáciu zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v Čl. II. predloženého návrhu a v Čl. II. návrhu zákona o biomedicíne sú opäť obsiahnuté úplne rovnaké návrhy. Úplne rovnaké sú aj tzv. tabuľky zhody k týmto návrhom. Pritom návrh zákona o biomedicíne neobsahuje žiadne zrušovacie ustanovenie, čo by v prípade schválenia obidvoch návrhov znamenalo, že dva zákony by dvakrát novelizovali tie isté zákony, a to rovnako. Posudzovaný návrh zákona by tieto zmeny zaviedol s účinnosťou 1. júla 2006 a návrh zákona o bimedicíne s účinnosťou 1. januára 2007. Možno teda konštatovať, že ide o duplicitné legislatívno - technické riešenie, ktoré je v rozpore nielen s Legislatívnymi pravidlami vlády SR, ale by vyvolalo právny chaos a právnu neistotu, a preto by sa dostalo do rozporu aj s Čl. 1 Ústavy.

	S prihliadnutím na vyššie uvedené a na tú skutočnosť, že potreba predloženého návrhu v podstate nie je zdôvodnená, s návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov zásadne nie je možné súhlasiť. Dodávame, že tieto naše pripomienky nie sú zároveň pripomienkami k návrhu zákona o biomedicíne.

Z	

A	

Zapracované. 	
Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR	K článku II bodom 2 a 3 - navrhujeme nahradiť slovo „odsek“ slovom „ods.“.
	O	A	Zapracované. 	
Národná banka Slovenska	A.  K čl. I

V bode 4 v nadpise navrhujeme za slová „kvality a“ vložiť slovo „normy“ a za slová „tkanív a“ vložiť slovo „ľudských“. Podobne upraviť v celom návrhu.
V bode 4 v § 39a ods. 4 je potrebné slovo „ministerstvo“ nahradiť slovami „ministerstvo zdravotníctva“  z dôvodu zavedenia legislatívnej skratky v § 2 ods. 19 zákona č. 576/2004 Z. z. Podobne upraviť aj v § 39b ods. 1 a 2.
V bode 4 v § 39a ods. 5 navrhujeme slová „osobitné právne zákony v oblasti zdravotníctva“ nahradiť slovami „ustanovenia osobitného zákona“.
V bode 4 v § 39a ods. 6 je potrebné vypustiť jednu predložku „o“ a slovo „alebo“ napísať bez medzery.
V bode 4 v § 39b ods. 3 (chybne je označený ako odsek 2) je potrebné slovo „stavu“ napísať bez medzery.
V poznámke pod čiarou k odkazu 41c) navrhujeme slová „zákona č. 578/2004 Z. z.“ nahradiť slovami „zákon č. 578/2004 Z. z.“.
V poznámke pod čiarou k odkazu 41d) je potrebné vypustiť slovo „č.“.
V bode 6 v § 45 ods. 3 navrhujeme vypustiť slová „ako ústredný orgán štátnej správy na úseku zdravotnej starostlivosti“, lebo sú uvedené v § 45 ods. 1.

B. K čl. II
Slová „ČL II“  je potrebné nahradiť slovami „Čl. II“.
V bode 1 v § 11 ods. 1 písm. d) navrhujeme slovo „tkanivové“ nahradiť slovom „tkanivového“. 
V bode 2 a 3 navrhujeme slovo „odsek“ nahradiť slovom „ods.“.

C. K čl. III
V poznámke pod čiarou k odkazu 13a navrhujeme slovo „biológia“ nahradiť slovom „biológie“. Podobne navrhujeme upraviť aj v čl. IV.

O

O

O

O

O

O

O

O

O
O

O

O	

A

A

A

A

A

A

A

A

A
A

A

A	

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.
Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.	
Protimonopolný úrad SR	K Čl. I § 39a ods. 6 a k Čl. III § 7a:
	Obe predmetné ustanovenia obsahujú identický zákaz reklamy. Protimonopolný úrad SR zastáva názor, že v záujme odstránenia zbytočnej duplicity je vhodné ponechať len úpravu zákona č. 147/2001 Z.z. o reklame. V zmysle Čl. 5 Legislatívnych pravidiel vlády SR do zákona sa nesmie recipovať ustanovenie iného zákona. 
	
O	
A	
Zapracované. 	
Sideria, zdravotná poisťovňa, a.s.	1. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v nadpise nad §39a  je gramaticky nesprávne použité  slovo „spracovávaní“. Rovnako aj v §39a ods.
Návrh: Nahradiť  slovo „spracovávaní“ za slovo „spracúvaní“.
Odôvodnenie: Ide o jazykovú – gramatickú úpravu.

2. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v §39a ods.1 je gramaticky nesprávne použité slovné spojenie  „samostatnými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti alebo súčasťou“.
Návrh: Nahradiť text nasledovne: „...samostatní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti alebo ako súčasť...“
Odôvodnenie: Ide o jazykovú – gramatickú úpravu v záujme zjednotenia textu celého odseku.

3. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v §39a ods.1 je nesprávne uvedený demonštratívny výpočet jednotlivých druhov tkanivových zariadení a nie  sú ani správne z legislatívneho hľadiska označené.
Návrh: V texte „Tkanivové zariadenia sú najmä“ vypustiť slovo „najmä“ a označenie radovými číslovkami 1. až 4. nahradiť písmenami a) až d).
Odôvodnenie: Keďže výpočet druhov tkanivových zariadení sa vykonáva zákonom, nemožno ponechať na ľubovoľný výklad alebo ľubovoľne rozšírenie počtu alebo druhov tkanivových zariadení inou formou než zákonom. Zmena označenia je v súlade s legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov.

4. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v §39a ods. 5 je nesprávne použitý výraz „osobitné právne zákony“.
 Návrh. Vypustiť z výrazu „osobitné právne zákony“ slovo   „právne“
Odôvodnenie. Zákony vo svojej podstate sú právne.

5. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v §39b ods.2 je použitá nesprávna gramatická  väzba  medzi úvodnou vetou „Všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo, ďalej ustanoví podrobnosti o“ a textom písmena i)  v prípade ukončenia činnosti tkanivových zariadení z akéhokoľvek dôvodu.“
Návrh: Text písmena i) upraviť takto: „i) ukončení činnosti tkanivových zariadení z akéhokoľvek dôvodu.“
Odôvodnenie: Väzba ... „podrobnosti o v prípade ukončenia ...“ je očividne nesprávna.
 
6. pripomienka: V štvrtom bode návrhu v §39b sú zrejme omylom označené dvojkou  dva odseky..
Návrh: Druhý odsek 2 označiť ako odsek 3.
Odôvodnenie: chyba v označení odsekov.

7. pripomienka: V šiestom bode návrhu  v §45 ods.3  v písmene f) nie je jasný zmysel slova „oznamuje“ .
Návrh: Vypustiť slovo „oznamuje“  a slovo „informácií“ nahradiť slovom „informácie“.
Odôvodnenie: Z textu písmena f) nie je jasné,  čo ministerstvo zdravotníctva oznamuje a komu to oznamuje. Ak sa má rozumieť tomu tak, že oznamuje verejnosti niečo, tak  toto by bolo už pokryté slovami „šíri  informácie“.
	O

O

O

O

O

O

O	A

A

A

A

A

A

A	Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.

Zapracované. 	
Zbor väzenskej a justičnej stráže	V § 39 sa dopĺňa nový odsek 3, ktorý znie:
	„(3) Darcom podľa odseku 1 nesmie byť osoba, ktorá je vo výkone väzby alebo výkone trestu odňatia slobody.“.

Odôvodnenie. Darcov krvi je relatívny dostatok aj v populácii mimo výkonu väzby alebo výkonu trestu odňatia slobody, preto nie je potrebné vzhľadom na náročné organizačné a materiálno-technické osobitosti, ako aj z hľadiska bezpečnosti iných osôb (darcov a zdravotníckeho personálu), darcovstvo krvi realizovať u väznených osôb.
Národná transfúzna služba Slovenskej republiky tieto osoby v súčasnosti vyraďuje z darcovstva a umožňuje im darovať krv až rok po prepustení z výkonu väzby alebo výkonu trestu odňatia slobody.  
Túto pripomienku zbor uplatňuje ako zásadnú.
	Z	A	Zapracované.	
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.	Vecná pripomienka:
Čl. II - vypustiť a navrhované zmeny zapracovať do navrhovanej novely zákona č. 578/2004 Z. z., ktorej pripomienkové konanie sa ukončilo 3. 2. 2006.
Odôvodnenie: Predpokladom na dodržiavanie zákonov je jasná a prehľadná právna úprava. Ak sa bude jeden zákon novelizovať v jednom časovom úseku, ale vo viacerých právnych normách, zákonodarca dáva prvý predpoklad na to, aby sa zákon nedodržoval.	
O	
A	
Zapracované. 	
Ministerstvo školstva SR	K Čl. I
V § 39a ods. 3 definíciu biobanky uviesť v § 2 ako vymedzenie základného pojmu.
V § 39a ods. 6 vypustiť z dôvodu duplicity s čl. III.
V § 39a ods. 5 slová „vzťahujú osobitné právne zákony v oblasti zdravotníctva“ nahradiť slovami „vzťahuje osobitný predpis“.
Predložený návrh zákona odporúčame zosúladiť s Legislatívnymi pravidlami vlády SR a upraviť z jazykového hľadiska.	
O

O
O

O	
A

A
A

A	
Zapracované.

Zapracované.
Zapracované. 

Zapracované.
	
Ministerstvo spravodlivosti SR	K bodu 2
V navrhovanom texte písmena a) je potrebné odkaz 26 umiestniť za slovom „odvod“ a vypustiť tento odkaz za slovom  „odvodu“.
K bodu 4
V § 39a ods. 6 je potrebné slová „osobitné právne zákony“ nahradiť slovami „osobitné predpisy“.
K čl. III
Úvodnú vetu k § 7a je potrebné gramaticky upraviť.	
O

O

O	
A

A

A	
Zapracované.

Zapracované.

Zapracované.	
Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja SR	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky odporúča v bode 13 slovo „inštitúcii“ vzhľadom na bod 1. nahradiť slovom „ustanovizni“.	O	A	Zapracované.