Vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania

Návrh nariadenia vlády Slovenskej republiky, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa  ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách  a postupoch posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Spôsob pripomienkového konania		
Počet vznesených pripomienok, z toho zásadných	27 / 2	
Počet vyhodnotených pripomienok	26	
		
Počet akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	22 / 2	
Počet čiastočne akceptovaných pripomienok, z toho zásadných	2 / 0	
Počet neakceptovaných pripomienok, z toho zásadných	2 / 0	
		
Rozporové konanie (s kým, kedy, s akým výsledkom)		
Počet odstránených pripomienok		
Počet neodstránených pripomienok		

Sumarizácia vznesených pripomienok podľa subjektov
Č.	Subjekt	Pripomienky do termínu	Pripomienky po termíne	Nemali pripomienky	Vôbec nezaslali	
1.	Ministerstvo pôdohospodárstva Slovenskej republiky			x		
2.	Ministerstvo výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky			x		
3.	Ministerstvo obrany Slovenskej republiky	2 (2o,0z)				
4.	Ministerstvo zahraničných vecí Slovenskej republiky			x		
5.	Štatistický úrad Slovenskej republiky			x		
6.	Úrad geodézie, kartografie a katastra Slovenskej republiky			x		
7.	Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky			x		
8.	Úrad pre verejné obstarávanie			x		
9.	Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky	1 (1o,0z)				
10.	Správa štátnych hmotných rezerv Slovenskej republiky			x		
11.	Generálna prokuratúra Slovenskej republiky			x		
12.	Protimonopolný úrad Slovenskej republiky			x		
13.	Ministerstvo kultúry Slovenskej republiky				x	
14.	Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky			x		
15.	Ústredie práce, sociálnych vecí a rodiny				x	
16.	Centrum pre medzinárodnoprávnu ochranu detí a mládeže				x	
17.	Ministerstvo školstva Slovenskej republiky			x		
18.	Národný bezpečnostný úrad	1 (1o,0z)				
19.	Podpredseda vlády SR pre vedomostnú spoločnosť, európske záležitosti, ľudské práva a menšiny				x	
20.	Najvyšší kontrolný úrad Slovenskej republiky				x	
21.	Konfederácia odborových zväzov Slovenskej republiky	1 (1o,0z)				
22.	Odbor aproximácie práva sekcie vládnej legislatívny Úradu vlády SR	1 (1o,0z)				
23.	Asociácia zamestnávateľských zväzov a združení Slovenskej republiky				x	
24.	Najvyšší súd Slovenskej republiky				x	
25.	Národná banka Slovenska			x		
26.	Legislatívna rada vlády Slovenskej republiky				x	
27.	Európske spotrebiteľské centrum				x	
28.	Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky			x		
29.	Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky			x		
30.	Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky	2 (2o,0z)				
31.	Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky				x	
32.	Úrad vlády Slovenskej republiky			x		
33.	Úrad jadrového dozoru Slovenskej republiky			x		
34.	Ministerstvo dopravy, pôšt a telekomunikácií Slovenskej republiky			x		
35.	Sekcia stratégie				x	
36.	Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky	3 (3o,0z)				
37.	Sekcia správy majetku a služieb				x	
38.	Ministerstvo financií Slovenskej republiky	2 (2o,0z)				
39.	Štátny ústav pre kontrolu liečiv	13 (11o,2z)				
40.	Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky			x		
41.	Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou			x		
42.	Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.			x		
43.	Zbor väzenskej a justičnej stráže			x		
44.	Verejnosť	1 (1o,0z)				
45.	Združenie miest a obcí Slovenska			x		
46.	Bratislavský samosprávny kraj			x		
47.	Slovenský odborový zväz zdravotníctva a sociálnych služieb			x		
48.	Úrad pre reguláciu sieťových odvetví			x		
49.	Sociálna poisťovňa			x		
50.	Spoločná zdravotná poisťovňa			x		
	SPOLU	27 (25o,2z)	0 (0o,0z)	28	12	

Vyhodnotenie vecných pripomienok je uvedené v tabuľkovej časti.

Vysvetlivky  k použitým skratkám v tabuľke:	
O – obyčajná	A – akceptovaná	
Z – zásadná	N – neakceptovaná	
	ČA – čiastočne akceptovaná	

Subjekt	Pripomienka	Typ	Vyh.	Spôsob vyhodnotenia	
MP SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MVRR SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MO SR	K čl. I bod 11
Názov transpozičnej prílohy odporúčame dať do súladu s čl. 3a ods. 3 Legislatívnych pravidiel vlády Slovenskej republiky.  	O	A	Upravené v zmysle pripomienky.	
MO SR	K čl. I bod 6
Citáciu právneho aktu ES a EÚ v poznámke pod čiarou k odkazu 2a odporúčame dať do súladu s bodom 10 prílohy č. 1b k Legislatívnym pravidlám vlády Slovenskej republiky, nakoľko uvedený právny akt ES a EÚ bol publikovaný v mimoriadnom vydaní Úradného vestníka EÚ. 	O	A	Upravené v zmysle pripomienky.	
MZV SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ŠÚ SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚGKK SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚNMS SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚVO	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚPV SR	Úvodná veta
Odporúčame vypustiť slová "(ďalej len "zákon")", pretože slovo "zákon" sa v ďalšom texte návrhu nariadenia nepoužíva.	O	A	Text odstránený v zmysle pripomienky.	
SŠHR SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
GP SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
PMÚ SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MPSVR SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MŠ SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
NBÚ	K bodom 1 až 5 (spoločne)
Odporúčame za slovo "nariadenia" vložiť slovo "vlády".	O	A	Text doplnený.	
KOZ SR	Návrh nariadenia vlády SR, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
	Konfederácia odborových zväzov SR nemá pripomienky k návrhu nariadenia vlády SR, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. , ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.	O	A	Akceptované	
OAP SVL ÚV SR	K čl. I bod 11 návrhu nariadenia:
Žiadame predkladateľa uviesť správne označenie smernice v Prílohe č. 11, a to nasledovne: 
„Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap.13/zv. 21).“ 
Rovnako žiadame predkladateľa opraviť označenie smernice i v predkladacej správe, dôvodovej správe a doložke zlučiteľnosti návrhu nariadenia. 
	O	A	Označenie smernice EP a Rady č. 98/79/ES opravené vo vlastnom materiáli, v dôvodovej správe aj v doložke zlučiteľnosti.	
NBS	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MH SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MS SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MŽP SR	Bodu 7
Odporúčame upraviť  takto: 
7. V poznámke pod čiarou k odkazu 3 sa citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.  277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov“ nahrádza citáciou   „§ 39 ods. 4 písm. f) a k) zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 282/2006 Z. z. a Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 622/2007 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.“. 
	O	ČA	Uvedené  bolo upravené v zmysle pripomienky a v súlade s Legislatívnymi pravidlami vlády Slovenskej republiky.	
MŽP SR	Bodu 10
Odporúčame slová „Na prechodnú dobu“  nahradiť slovami „ Na prechodný čas“.	O	N	Ustanovenie bolo preformulované.	
ÚV SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚJD SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MDPT SR	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
MV SR	K Čl. I úvodnej vete
V úvodnej vete je potrebné vypustiť slová „(ďalej len „zákon“)“  pretože sa zavedená legislatívna skratka v ďalšom texte navrhovanej právnej úpravy nepoužíva. 
 
	O	A	Upravené.	
MV SR	K Čl. I bodom 1 až 5
Za slovo „nariadenia“ je potrebné vložiť slovo „vlády“.	O	A	Text doplnený.	
MV SR	K Čl. I bod 7
Tento bod je potrebné upraviť podľa bodu 38 ods. 3 prílohy č. 2 Legislatívnych pravidiel   vlády SR.	O	A	Upravené v zmysle pripomienky.	
MF SR	Všeobecne
Beriem na vedomie, že  návrh nebude mať vplyv na rozpočty obcí a rozpočty vyšších územných celkov.  
	O	A	Akceptované	
MF SR	Všeobecne
Návrh je potrebné prehodnotiť v kontexte s čl. 13 ods. 1 Ústavy SR [čl. I bod 10 (§ 5 ods. 4)], pretože ukladá povinnosti a zosúladiť s Prílohou č. 1b Legislatívnych pravidiel vlády SR [čl. I bod 6 (poznámka pod čiarou k odkazu 2a)), bod 11 (Príloha č. 11), Doložka zlučiteľnosti]. Súčasne je potrebné dôsledne dodržiavať terminológiu používanú vykonávaným zákonom, napr. v čl. I bodoch 1 až 5. 
	O	ČA	Uvedené je  zosúladené s Legislatívnymi pravidlami vlády SR. § 5 odsek 4 je upravený v súlade s celým ustanovením § 5 - v § 5 odsek 4  ide o spresnenie podrobnosti. 
 
Na základe stanoviska uvedeného na LRV 2. decembra 2008 materiál upravený a pripomienka "Návrh je potrebné prehodnotiť v kontexte s čl. 13 ods. 1 Ústavy SR [čl. I bod 10 (§ 5 ods. 4)]" neakceptovaná.	
ŠÚKL	§ 8 a § 9 
navrhujeme ich vypustiť, § 8 je už neaktuálny, § 9 je v navrhovanom čl. II.	O	N	Ide o novelu nariadenia vlády. § 8 je potrebný pre spätnú históriu. § 9 ustanovuje účinnosť nariadenia vlády č. 569/2001 Z. z. V čl. II sa navrhuje účinnosť pripomienkovaného návrhu nariadenia vlády, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády 569/2001 Z. z..	
ŠÚKL	príloha č.4 bod 3.3
„3.3 Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A výrobca prihliada na najnovšie poznatky, najmä na biologickú zložitosť a biologickú nestálosť vzoriek, ktoré majú byť pomôckou hodnotené.“ 
 
Spresnenie textu	O	A	Text upravený v súlade s prílohou č. 4 smernice 98/79/ES.	
ŠÚKL	príloha č.4 bod 4.5 
„4.5  Výrobca musí bezodkladne informovať notifikovanú osobu, ak získal informácie o zmenách patogénu a markera infekcie, ktorá je predmetom testovania, najmä z hľadiska biologickej zložitosti a biologickej nestálosti. Výrobca oznámi notifikovanej osobe, či táto zmena môže ovplyvniť účinnosť príslušnej pomôcky.“ 
 
Spresnenie textu v súlade s textom smernice	O	A	Text upravený v súlade s prílohou č. 4 smernice 98/79/ES.	
ŠÚKL	príloha č.5 bod 6
„6  Výrobca musí bezodkladne informovať notifikovanú osobu, ak získal informácie o zmenách patogénu a markera infekcie, ktorá je predmetom testovania, najmä z hľadiska biologickej zložitosti a biologickej nestálosti. Výrobca oznámi notifikovanej osobe, či táto zmena môže ovplyvniť účinnosť príslušnej pomôcky.“ 
 
Spresnenie textu v súlade s textom smernice	O	A	Text upravený v súlade s prílohou č. 4 smernice 98/79/ES.	
ŠÚKL	príloha č.7 bod 4
V prílohe č.7 bod 4 znie: „Dozor"   
 
Spresnenie textu v súlade s textom smernice 
	O	A	Legislatívno-technická úprava vykonaná novým bodom 6.	
ŠÚKL	príloha č.4 bod 5.1 
„5.1 Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.“ 
 
Spresnenie textu v súlade s textom smernice	O	A	Legislatívno-technická úprava vykonaná novým bodom 6.	
ŠÚKL	príloha č.4 bod 5
V prílohe č.4 bod 5 znie: „Dozor“ 
 
Spresnenie textu v súlade s textom smernice	O	A	Legislatívno-technická úprava vykonaná novým bodom 6.	
ŠÚKL	príloha č.10 bod 1
„1. Označenie CE sa skladá z iniciálok "CE", ktoré majú nasledujúci tvar (obr.1). 
 
Spresnenie textu	O	A	Úprava vykonaná v zmysle pripomienky.  	
ŠÚKL	Čl.I
Slová „komplexný systém zabezpečovania kvality“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „úplný systém zabezpečovania kvality“ v príslušnom tvare. Spresnenie textu.	O	A	Úprava urobená podľa pripomienky.	
ŠÚKL	§ 5 ods. 2 písmeno c) 
„c) v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1, bode 1.3 výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8, osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.“ 
 
Spresnenie textu, v súčasnom znení je chyba, príloha č.1 NV nemá časť A bod 3.	O	A	Nový bod doplnený.	
ŠÚKL	Čl. I. bod 7 § 3 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
Čl. I. bod 7 § 3 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: 
„(4) Pomôcky uvedené v prílohe č.2 musia byť navrhnuté a vyrobené v zhode so spoločnými technickými špecifikáciami podľa osobitného predpisu2a)“. 
  
Poznámka pod čiarou k odkazu 2a znie: 
„2a) Rozhodnutie Komisie č. 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, 13/zv. 29).“. 
 
Navrhujeme imperatívne znenie odseku 4. 
Je treba technicky doriešiť, aby sa odkaz 2a na poznámku pod čiarou vzťahoval aj na pripravované nové znenie rozhodnutia Komisie o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. 
	Z	A	Text upravený v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 98/79/ES.	
ŠÚKL	Čl. I. bod 5
Slová „osvedčenie o skúške navrhovania“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia nahrádzajú slovami „osvedčenie o ES skúške navrhovania“ v príslušnom tvare. Spresnenie textu.	Z	A	Text upravený.	
ÚOOÚ	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚDZS	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
VšZP	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ZVJS	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
Verejnosť	bez pripomienok
K predloženému materiálu nemá Union zdravotná poisťovňa, a.s. žiadne pripomienky.	O	A		
ZMOS	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
BSK	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
SOZZaSS	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
ÚRSO	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
SOCP	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A		
SZP	Odoslané bez pripomienok
Odoslané bez pripomienok	O	A