V y h l á s e n i e

          Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky predkladá návrh nariadenia vlády, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bez rozporov.

N á v r h
N A R I A D E N I E V L Á D Y
Slovenskej republiky
z ...................... 2001,
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách  a postupoch  posudzovania zhody  diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

        Vláda Slovenskej republiky podľa § 9 ods. 3 a § 12 ods. 5 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č.436/2001 Z. z. (ďalej len "zákon") a § 64 ods. 2 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z, zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona č. 416/2001 Z. z.  a zákona........../2001  nariaďuje:

 § 1
Určené výrobky
    (1) Do skupiny určených výrobkov podľa  § 9 ods. 1 zákona patria diagnostické     zdravotnícke pomôcky in vitro 1) (ďalej len "pomôcka").
    (2) Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa používajú v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa vyrobili,  ak nie sú predmetom prevodu na inú právnickú osobu.

___________________________________________________________
(1) § 2 ods. 11 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní  (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame  v znení neskorších predpisov.
 § 2
Uvádzanie na trh   
    1 Pomôcky, vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti, sa môžu uviesť na trh podľa § 10 zákona len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom  zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
   (2) Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v prílohe č. 1 bod 2.8. v štátnom jazyku . 2)

§ 3
Podrobnosti  o technických  požiadavkách  na bezpečnosť
    (1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na účel  ich určenia.
   (2)  Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia. 
    (3) Ak boli pomôcky navrhnuté a vyrobené v zhode s technickými predpismi podľa § 4 zákona, oznámené podľa § 8 ods. 3 zákona vypracovanými na splnenie technických požiadaviek uvedených v prílohe č. 1, pre pomôcky uvedené v prílohe  č. 2, považuje sa dodržanie týchto technických predpisov za splnenie technických požiadaviek.

§ 4
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody 
      (1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec vykoná alebo zabezpečí podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohe č. 1 s prihliadnutím na jej účel určenia.
_________________________________________________
2) § 1 ods. 1 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.
         (2) Pri  pomôckach, okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti,  výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v prílohe č. 3 a pred uvedením pomôcky  na trh vydá vyhlásenie o zhode.
    (3) Pri pomôckach určených na samodiagnostiku, okrem pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, výrobca pred vypracovaním vyhlásenia o zhode podľa odseku 2  preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v prílohe č. 3  bod 6 alebo použije  postup podľa odseku 4 alebo 5.
   (4) Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname A, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho  sa na 
      a) 	vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby   podľa prílohy č. 4, alebo
       b) typovú skúšku podľa prílohy č. 5  spolu s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie o   zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č.7.
(5) Pri pomôckach uvedených v prílohe č. 2 zozname B, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a) vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality        výroby podľa prílohy č. 4, alebo
            b) typovú skúšku podľa prílohy č. 5 spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1. overovanie podľa prílohy č. 6, alebo
          2. vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa prílohy č. 7.
        (6) Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa prílohy č. 8 a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa prílohy č. 8. Týmto nie sú dotknuté osobitné predpisy 3) vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.

____________________________________________________________
3)  Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 277/1994 Z. z. o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
    (7) Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť autorizovanej osoby  aj autorizovaná osoba, prihliadajú na výsledky posudzovania alebo overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.
   (8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti. 
(9) Rozhodnutie vydané autorizovanou osobou v súlade s prílohami č. 3, 4 a 5 má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť  na základe žiadosti adresovanej autorizovanej osobe o ďalších päť rokov.
   (10) Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.
   (11) Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na  fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh,  ich používa v rámci svojej profesionálnej činnosti.

§ 5
Registrovanie výrobcov a pomôcok

    (1) Výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky  sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv4)  v Bratislave (ďalej len “štátny ústav”). 
    (2) Výrobca oznámi štátnemu ústavu 
a)	miesto výroby a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu,  miesto výroby a     sídlo, ak ide o právnickú osobu,
b)	všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých  dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu, 
c)	v prípade pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1,  časť A, bod  3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s prílohou č. 8,  osvedčenia a všetky
––––––––––––––––––––––––––––––––
4)  § 27 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z. z. 
dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.
     (3) Pri uvádzaní pomôcok uvedených v prílohe č. 2 a pri pomôckach určených na samodiagnostiku na trh, oznámi výrobca štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a  návod na použitie.

§ 6
Databáza údajov
   Štátny ústav vedie databázu údajov 5), ktorá obsahuje údaje
   a) 	o registrácii výrobcov a  pomôcok  podľa § 5,
   b) o rozhodnutiach vydaných v súlade s postupmi uvedenými v prílohách č. 3 až 7,
   c) podľa osobitného predpisu. 6)

§ 7
Označenie značkou zhody
  Pomôcky, okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické  požiadavky uvedené v § 3, sa označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona pri uvádzaní na trh  značkou zhody.
§ 8
Prechodné ustanovenie
     (1) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky na trh,  ktoré  platili v členských krajinách Európskej únie do 7. júna 2000,  sa môžu uviesť na trh do 7. decembra 2003.
     (2) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských krajín Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky do prevádzky,  ktoré  platili v členských krajinách Európskej únie do 7. júna 2000,  sa môžu uviesť do prevádzky do 7. decembra 2005.
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
5)  § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z.
6)  § 28 ods. 2 až 4  zákona č. 140/1998 Z. z. 

§ 9
Účinnosť
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.