Príloha č. 9
k nariadeniu vlády č. .../2004 Z. z.
Zabezpečenie systému kvality
(postup D)
1.	Výrobca, ktorý spĺňa ustanovenia podľa bodu 2 zabezpečuje a vyhlasuje, že výrobky sú zhodné s certifikovaným typom tak, ako je to uvedené v ES certifikáte typu výrobku a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnenec pripevní označenie CE na každý výrobok a vydá písomné ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 15. Označenie CE dopĺňa identifikačným kódom notifikovanej osoby zodpovednej za dohľad podľa bodu 4.
2.	Výrobca má zavedený systém kvality výroby, výstupnú kontrolu výroby, výstupnej kontroly a skúšania podľa bodu 3, ktorý podlieha dohľadu podľa bodu 4.
3.	Systém kvality
3.1	Výrobca poskytuje na posúdenie systému kvality notifikovanej osobe podľa vlastného výberu:
a)	všetky potrebné informácie o zamýšľanej kategórii výrobkov,
b)	dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c)	dokumentáciu schváleného typu podľa prílohy č. 13 a kópiu ES certifikátu typu výrobku tam, kde je to potrebné.
3.2	Zavedený systém kvality zabezpečuje zhodu výrobkov s typom, ktorý je opísaný v ES certifikáte typu a s požiadavkami tohto nariadenia. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne písomne dokumentujú vo forme koncepcií, postupov a inštrukcií. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov kvality, plánov, príručiek a záznamov o kvalite. Dokumentácia obsahuje najmä opis:
a)	cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosť a právomoc manažmentu z hľadiska kvality výrobkov,
b)	výrobných postupov, riadenia kvality a metód zabezpečovania kvality, postupov a systematických rozhodnutí, ktoré sa používajú,
c)	preskúmania a skúšky, ktoré sa vykonávajú pred výrobou, počas výroby a po jej ukončení a frekvencia s akou sú vykonávané,
d)	záznamy o kvalite, ako sú protokoly z dohľadu a údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne,
e)	prostriedkov, ktoré sledujú dosiahnutie požadovanej kvality výrobku a účinnej funkcie systému kvality.
3.3	Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality zavedený výrobcom a vyhodnocuje, či spĺňa požiadavky podľa bodu 3.2. Predpoklad zhody s týmito požiadavkami je splnený v systémoch kvality, ktoré zodpovedajú príslušným slovenským technickým normám. Posudzovanie systému kvality obsahuje návštevu na pracoviskách výrobcu a zúčastňuje sa na ňom aspoň jeden zamestnanec so skúsenosťami v posudzovaní danej technológie výrobkov. Notifikovaná osoba oznámi výrobcovi závery posúdenia systému kvality vrátane odôvodnenia.
3.4	Výrobca zabezpečuje plnenie záväzkov vyplývajúcich zo schváleného systému kvality a udržiava ho takým spôsobom, že je stále primeraný a účinný. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej pripravovanej úprave tohto systému. Notifikovaná osoba overuje navrhované zmeny a rozhodne, či navrhovaná zmena v činnostiach systému kvality aj naďalej spĺňa požiadavky uvedené v dokumentácii podľa bodu 3.2, alebo či je potrebné vykonať nové posúdenie systému kvality. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery overovania vrátane odôvodnenia.
4.	Dohľad nad systémom kvality
4.1	Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby výrobca plnil záväzky vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2	Výrobca umožní notifikovanej osobe vstup do výrobných priestorov, kde sa vykonávajú kontroly a skúšania a do skladovacích priestorov výrobkov a poskytne jej všetky nevyhnutné informácie najmä
a)	dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
b)	záznamy o kvalite, ako sú protokoly o dohľadoch, údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii, záznamy o kvalifikácii príslušných zamestnancov a podobne.
4.3	Notifikovaná osoba vykonáva pravidelný audit, aby sa presvedčila, že výrobca udržuje a používa schválený systém kvality. Notifikovaná osoba odovzdáva výrobcovi správy o výsledkoch auditu.
4.4	Naviac môže notifikovaná osoba vykonávať u výrobcu neohlásený dohľad, počas ktorého môže vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správnej funkcie systému kvality, ak je to potrebné. Notifikovaná osoba odovzdáva výrobcovi správu o výsledkoch dohľadu, prípadne o výsledkoch skúšok.
5.	Výrobca uchováva 10 rokov od dátumu výroby posledného výrobku na účely kontroly
a)	dokumentáciu podľa bodu 3.1 písm. b),
b)	záznamy o zmenách v systému kvality oznámené notifikovanej osobe a jej rozhodnutia podľa bodu 3.4, správy o výsledkoch auditu a dohľady podľa bodov 4.3 a 4.4.
6.	Každá notifikovaná osoba oznámi ostatným notifikovaným osobám príslušné informácie týkajúce sa vydaných a zrušených schválení systému kvality.