Dôvodová správa

Všeobecná časť

      Cieľom navrhovanej právnej úpravy je všeobecne záväzným právnym predpisom ustanoviť podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Nariadenie vlády sa vydáva na vykonanie zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a na základe § 27 ods. 7 a 12 a § 64 ods. 1 písm. j) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon)  v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení zákona č. 104/1999 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 122/1999 Z. z, zákona č. 264/1999 Z. z., zákona č. 370/1999 Z. z., zákona č. 119/2000 Z. z., zákona 416/2001 Z. z. a zákona č........./2001 Z .z.  

      Zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzali do priameho kontaktu s ľudským organizmom, do nadobudnutia účinnosti zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a a doplnení zákona č. 451/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z.z. o reklame sa registrovali podľa vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 72/1987 Zb. o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.

      V roku 1993 Rada ministrov Európskych spoločenstiev prijala smernicu č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúcu sa na zdravotnícke pomôcky. Ide o smernicu nového prístupu a na rozdiel od smernice č. 65/65/EHS z 26.1.1965 o aproximácii ustanovení určených zákonom, nariadeniami alebo administratívnymi ustanoveniami týkajúcej sa hromadne vyrábaných liekov, ktorá má odvetvový charakter. Schválením smernice č. 93/42/EHS sa povoľovanie uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh uskutočňuje postupmi nového prístupu. V Slovenskej republike umožňuje použiť tento postup zákon č. 264/1999 Z.z. zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z. na základe ktorého sa navrhované nariadenie vlády vydáva.
 
      Návrh nariadenia vlády je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a so zákonmi na vykonanie ktorých sa vydáva, s ďalšími zákonmi Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými dokumentmi záväznými pre Slovenskú republiku.

      Schválenie tohto nariadenia vlády  nebude mať požiadavky na štátny rozpočet a na zamestnanosť.

Osobitná časť

K § 1
      Vymedzuje predmet nariadenia vlády. Zdravotnícke pomôcky sa definujú ako určené výrobky podľa § 9 ods. 3 a 12 ods. 5 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 436/2001 Z. z.. Definícia je v súlade so smernicou 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

K § 2
      Vymedzuje výrobky, na ktoré sa nariadenie vlády nevzťahuje. Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú určené výrobky a sú predmetom osobitných nariadení vlády. 

K § 3
      Ustanovuje podrobnosti uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh. Ustanovenie zabezpečí, aby sa na trh uvádzali len bezpečné výrobky, ktoré neohrozia ich používateľov ani iné osoby v okolitom prostredí a určuje sa požiadavka plnenia informačných povinností v štátnom jazyku Slovenskej republiky v súlade so zákonom č. 270/1995 Z. z. o štátnom jazyku Slovenskej republiky v znení neskorších prepisov.

K § 4
      Ustanovuje podrobnosti  o technických požiadavkách na bezpečnosť, ktoré sú podrobnejšie uvedené v prílohe č. 1 nariadenia vlády. Osobitné postavenie majú  harmonizované slovenské technické normy a iné normy vydané medzinárodnými normalizačnými organizáciami,  ktorých Slovenská republika je členom. Ich splnenie sa považuje za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky. 

K § 5
      Obsahuje kritéria triedenia zdravotníckych pomôcok podľa miery rizika pre ich používateľov. Zdravotnícke pomôcky sa triedia na 4 skupiny. Najmenej rizikové sú zdravotnícke pomôcky skupiny I a najviac rizikové skupiny III. 

K § 6
      Upravuje podrobnosti o postupoch posudzovania zhody a požiadavky posudzovania zhody s technickými požiadavkami, s prihliadnutím na účel použitia zdravotníckej pomôcky a klasifikačné kritéria. Určujú sa činnosti, ktoré musí vykonať výrobca a autorizovaná osoba. V mimoriadnych prípadoch môže Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky na základe odôvodnenej žiadosti Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky povoliť použitie iného postupu posudzovania zhody. Ustanovuje, že vydané rozhodnutie autorizovaniu osobou podľa  príloh č. 2 a 3 má platnosť najviac päť rokov a je možné ho predĺžiť na základe žiadosti o ďalších päť rokov.

K § 7
      Upravuje osobitné postupy posudzovania zhody na systémy a súpravy zdravotníckych pomôcok a na ich sterilizáciu. Dôvodom sú osobitné požiadavky na proces kompletizácie  zdravotníckych pomôcok už označených značkou zhody. 

K § 8
      Určuje pravidlá evidencie osôb zodpovedných za uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh. Ide o registráciu výrobcov a vedenie zoznamu vyrábaných zdravotníckych pomôcok. Tieto opatrenia sú nevyhnutné pre mimoriadne a výnimočné prípady, keď sa  nariadi ich stiahnutie z trhu alebo pozastavenie ich distribúcie a výdaja, ak by bolo ohrozené zdravie a bezpečnosť ich používateľov.

K § 9
      Určuje , aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave viedol v požadovanej štruktúre databázu údajov.

K § 10
      Ustanovuje požiadavky na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok skupín III, IIa a IIb podlieha oznamovacej povinnosti a 60 dňovej lehote, v ktorej sa má štátny ústav vyjadriť k zamýšľanému klinickému skúšaniu.  Zdravotnícke pomôcky skupiny I  podliehajú len oznamovacej povinnosti.

K § 11
      Vymedzuje v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona požiadavky na označovanie zdravotníckych pomôcok značkou zhody. Neoznačujú sa pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie.

 K § 12 
      Ustanovuje prechodné obdobie uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky zdravotníckych pomôcok obsahujúcich ako neoddeliteľnú súčasť transfúzny liek. Tieto prechodné obdobia sú v súlade so smernicou 2000/70/ES, ktorou sa mení smernica 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.

K § 13
      Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia vlády.

Príloha č. 1
      Obsahuje základné požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych pomôcok a definuje sa rozsah a štruktúra poskytovaných informácií o zdravotníckych pomôckach pri uvádzaní na trh. Obsahuje všeobecné požiadavky, požiadavky na návrh a zostrojenie, najmä na chemické a 
fyzikálne vlastnosti a zabránenie nákazám a mikróbnemu znečisteniu. Dôležitou súčasťou sú informačné údaje pri označovaní výrobku a v návode na použitie.

Príloha č. 2
      Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak má výrobca zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality. Tento systém zahŕňa všetky fázy, od návrhu zdravotníckej pomôcky, cez výrobu až po výstupnú kontrolu zdravotníckej pomôcky. Zahŕňa vedenie dokumentácie, spôsob inšpekcie a administratívne ustanovenia.

Príloha č. 3
      Ustanovuje podrobnosti typovej skúšky výrobku (reprezentatívnej vzorky výrobku). Touto skúškou autorizovaná osoba zisťuje a osvedčuje, či reprezentatívna vzorka výrobku spĺňa požiadavky tohto nariadenia.

Príloha č. 4
      Určuje podrobnosti overovania zhody s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške. Overovanie je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec zabezpečí, že výrobky sa zhodujú s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške.

Príloha č. 5
      Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode s typom, ak má výrobca zabezpečený systém kvality výroby a vykonáva výstupnú kontrolu príslušných výrobkov. Systém kvality podlieha inšpekcii zo strany autorizovanej osoby.

Príloha č. 6
      Určuje podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak má výrobca zavedený systém kvality zdravotníckych pomôcok. Tento systém posudzuje autorizovaná osoba. Výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že zdravotnícke pomôcky zodpovedajú typu opísanému v certifikáte o preskúšaní typu. 

Príloha č. 7
    Určujú sa podrobnosti vyhlásenia o zhode, ak posúdenie vykonáva výrobca alebo jeho splnomocnenec sám alebo za účasti autorizovanej osoby.

Príloha č. 8
     Určujú sa postupy posúdenia zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie a podrobnosti o rozsahu údajov uvedených vo vyhlásení o zhode.

Príloha č. 9
     Ustanovuje podrobné klasifikačné kritéria, podľa ktorých sa používajú jednotlivé postupy posudzovania zhody.

Príloha č. 10
     Obsahuje podrobné ustanovenia na vykonávanie klinického skúšania zdravotníckych pomôcok. Určuje cieľ klinického skúšania, metódy klinického skúšania. Klinické skúšanie vykonáva príslušný odborný lekár, ktorý nesie zodpovednosť za klinické skúšanie.

Príloha č. 11
     Určuje minimálne požiadavky na autorizovanú osobu. Dôraz sa kladie na odbornosť vykonávanej činnosti, na nezávislosť zamestnancov, na spôsob ich odmeňovania a na zachovanie mlčanlivosti. Autorizovaná osoba musí mať uzatvorené poistenie zodpovednosti za škody spôsobené svojou činnosťou. 

Príloha č. 12
     Charakterizuje značku zhody CE. Uvádzajú sa základne parametre jej grafickej úpravy.