Príloha č. 7
k nariadeniu vlády č. .../2008 Z. z.

KLINICKÉ SKÚŠANIE

1. Všeobecné ustanovenia
 
1.1. Klinickými údajmi o pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali:
a)	pri klinickom skúšaní príslušnej pomôcky,
b)	pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo
z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach  s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou.

1.2. Potvrdenie dodržania technických požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 bodoch 1.1 a 1.2, za normálnych podmienok používania  pomôcky a vyhodnotenie nežiaducich účinkov  a prijateľnosti pomeru prínosu a rizík podľa prílohy č. 1 bodov 1.5 a 1.6  musí byť založené na klinických údajoch. Pri hodnotení klinických údajov sa v prípade potreby  prihliada na všetky súvisiace harmonizované normy a musí sa dodržiavať definovaný a metodicky správny postup založený buď na
a)  kritickom hodnotení v súčasnosti dostupnej súvisiacej vedeckej literatúry zaoberajúcej sa bezpečnosťou, výkonnosťou, charakteristickými vlastnosťami, návrhom a účelom určenia, v ktorej
1. je uvedený dôkaz o rovnocennosti pomôcky s pomôckou, ktorej sa údaje týkajú, a
2. údaje primerane vyjadrujú dodržiavanie príslušných technických požiadaviek na bezpečnosť, 
b) kritickom hodnotení výsledkov všetkých vykonaných klinických skúšok,
c) kritickom hodnotení kombinovaných klinických údajov podľa písm. a) a b).“

1.3. Klinické skúšanie sa musí vykonať, ak existujúce klinické údaje o pomôcke nie sú dostatočné a spoľahlivé.
1.4. Klinické skúšanie a jeho výsledky sa zdokumentujú. Táto dokumentácia sa začlení do technickej dokumentácie pomôcky alebo sa na ňu v technickej dokumentácii uvedie odkaz.
1.5. Klinické skúšanie a jeho dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať o údaje získané v rámci sledovania po uvedení na trh. Ak sa klinické sledovanie po uvedení na trh ako súčasť plánu sledovania po uvedení na trh pre danú pomôcku nepovažuje za potrebné, musí sa to odôvodniť a zdokumentovať.
1.6. Ak sa preukázanie zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť na základe klinických údajov nepovažuje za vhodné, musí sa predložiť riadne odôvodnenie takejto výnimky na základe výsledkov riadenia rizík a na základe posúdenia špecifických vlastností vzájomného pôsobenia pomôcky a organizmu, predpokladanej klinickej výkonnosti a požiadaviek výrobcu. Primeranosť preukázania zhody s technickými požiadavkami na bezpečnosť prostredníctvom hodnotenia výkonnosti, technického testovania a predklinického hodnotenia sa musí riadne odôvodniť.
1.7. Všetky klinické údaje sú dôverné, pokiaľ sa nepovažuje za potrebné zverejniť ich.
 
	2. Klinické skúšky
	2.1. Cieľom klinických skúšok je
	a) overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe č. 1 bode 1.2, a
 
	b) určiť prípadné vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či nepredstavujú riziko pri zohľadnení určeného výkonu pomôcky.
 
	2.2. Etické požiadavky 
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa osobitných predpisov3),4) a v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v júni 1964 na 18. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v Helsinkách vo Fínsku, naposledy zmenenou na 52. Valnom zhromaždení Svetového združenia lekárov v októbri 2000 v Edinburgu v Škótsku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia klinického skúšania až po uverejnenie jeho výsledkov.
 
	2.3. Metódy
 
	2.3.1 Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu klinického skúšania, ktorý zodpovedá najnovším poznatkom vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo vyvrátili tvrdenia výrobcu o vlastnostiach pomôcky; toto skúšanie zahŕňa dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
 
	2.3.2 Použité metódy klinického skúšania sa prispôsobujú skúšanej pomôcke.
 
	2.3.3 Klinické skúšanie sa vykonáva za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia  pomôcky.
 
	2.3.4 Skúmajú sa všetky potrebné charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a určený účel použitia pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.

 2.3.5. Všetky závažné  nehody, poruchy a zlyhania pomôcky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a okamžite oznámiť štátnemu ústavu a všetkým príslušným orgánom v členskom štáte, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie pomôcky.

	2.3.6 Klinické skúšanie sa vykonáva v zdravotníckom zariadení za zodpovednosti lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej osoby oprávnenej vykonávať klinické skúšanie, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.
 
	2.3.7 Lekár alebo iná oprávnená osoba má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.
 
	2.3.8 Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou oprávnenou osobou má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných počas klinického skúšania.