Príloha č. 16
k nariadeniu vlády č. …/2004 Z. z.
Zabezpečenie kvality výrobku (postup E)
1.	Tento postup opisuje postup pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnenec, ktorí plnia povinnosti ustanovené v bode 2, zabezpečí a vyhlási, že príslušné výrobky sú v zhode s certifikovaným typom opísaným v osvedčení o ES skúške typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne uplatnili. Výrobca alebo jeho splnomocnenec, musí pripevniť označenie CE na každý výrobok a musí vyhotoviť písomné vyhlásenie o zhode. K označeniu CE musí byť pripojený identifikačný kód notifikovanej osoby zodpovednej za dohľad podľa bodu 4.
2.	U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, finálnu kontrolu výrobku a skúšanie podľa bodu 3 a musí podliehať dohľadu podľa bodu 4.
3.	Systém kvality
3.1	Výrobca musí predložiť žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušný výrobok notifikovanej osobe podľa vlastného výberu.
Žiadosť musí obsahovať:
a)	všetky príslušné informácie pre plánovanú kategóriu výrobku,
b)	dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
c)	technickú dokumentáciu schváleného typu a kópiu osvedčenia o ES skúške typu.
3.2	V rámci systému kvality musí byť každý výrobok overený a musia sa vykonať vhodné skúšky ustanovené v príslušnej norme, alebo ekvivalentné skúšky, aby bola zaručená zhoda s príslušnými požiadavkami nariadenia. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zdokumentované vo forme písomných opatrení, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožniť jednotné chápanie programov kvality, plánu, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať najmä primeraný opis:
a)	cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomoci manažmentu vzhľadom na kvalitu výrobku,
b)	skúšok a testov, ktoré sa vykonajú po výrobe,
c)	prostriedky monitorovania účinného fungovania systému kvality,
d)	záznamy o kvalite ako sú kontrolné správy a údaje zo skúšok, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušného personálu, atď.
3.3	Notifikovaná osoba musí posúdiť systém kvality aby určila, či sú splnené požiadavky uvedené v bode 3.2.
Zhoda systémov kvality s týmito požiadavkami sa predpokladá u tých systémov, u ktorých sa použila harmonizovaná norma.
Audítorský tým musí mať aspoň jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej technológie. Hodnotiaci postup musí zahŕňať kontrolnú návštevu prevádzkových priestorov výrobcu.
Rozhodnutie sa musí oznámiť výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery z kontroly a zdôvodnenie rozhodnutia.
3.4	Výrobca sa musí zaviazať plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
Výrobca alebo jeho splnomocnenec musí informovať notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o akejkoľvek zamýšľanej aktualizácii systému kvality.
Notifikovaná osoba musí vyhodnotiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či zmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či sa vyžaduje nové posúdenie.
Notifikovaná osoba musí oznámiť svoje rozhodnutie výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery z kontroly a zdôvodnenie rozhodnutia.
4.	Dohľad za ktorý je zodpovedný notifikovaná osoba
4.1	Dohľad musí zaručiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
4.2	Výrobca musí na účely kontroly umožniť notifikovanej osobe vstup do priestorov kontroly, skúšania a skladovania a musí jej poskytnúť všetky nevyhnutné informácie najmä:
a)	dokumentáciu systému kvality,
b)	technickú dokumentáciu,
c)	záznamy o kvalite ako sú kontrolné správy a údaje skúšok, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušného personálu atď.
4.3	Notifikovaná osoba musí pravidelne vykonávať audit aby bolo zabezpečené, že výrobca udržiava a používa systém kvality a musí výrobcovi poskytnúť audítorskú správu.
4.4	Navyše môže notifikovaná osoba neočakávane vykonať návštevy výrobcu. Počas takých návštev môže, ak je to potrebné, notifikovaná osoba vykonať, alebo dať podnet na vykonanie skúšok overujúcich správne fungovanie systému kvality; notifikovaná osoba musí výrobcovi poskytnúť správu o kontrole a ak sa vykonala skúška, protokol o skúške.
5.	Výrobca musí uchovávať pre orgány dohľadu aspoň počas 10 rokov potom, čo bol vyrobený posledný výrobok,:
a)	dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. c),
b)	aktualizáciu uvedenú v bode 3.4 písm. b),
c)	rozhodnutia a správy notifikovanej osoby, ktoré sú uvedené v bodoch 3.4, 4.3 a 4.4.
6.	Každá notifikovaná osoba musí oznámiť ostatným notifikovaným osobám informácie týkajúce sa vydaných a odobratých schválení systémov kvality.