Dôvodová správa

Všeobecná časť

	Návrh aproximačného nariadenia vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení zohľadňuje legislatívne predpisy Európskej únie a Európskych spoločenstiev pri zabezpečení radiačnej ochrany pracovníkov a ďalších osôb v medicínskej rádiológii.
	Zákon NR SR č. 272/1994 Z.z. o ochranu zdravia ľudí v znení neskorších predpisov rieši problematiku radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení len okrajovo, rovnako ako vyhláška Ministerstva zdravotníctva SR č. 12/2001 Z.z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany. Uvedené predpisy nie sú plne v súlade s legislatívnymi požiadavkami EÚ. 
	Týmto nariadením vlády sa navrhuje komplexné riešenie problematiky ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia v zdravotníctve. Navrhované nariadenie pokrýva oblasť radiačnej ochrany, ktorá nie je kompletne riešená v stávajúcej legislatíve. Nariadenie berie do úvahy právne predpisy Európskej únie a Európskych spoločenstiev v oblasti radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení, ktoré sa Slovenská republika zaviazala prevziať do svojho právneho systému. Nariadenie je v súlade s ústavou Slovenskej republiky, medzinárodnými zmluvami, legislatívou EÚ a základnými ľudskými právami a zohľadňuje záväzky Slovenskej republiky voči ostatným členským krajinám Európskej únie a spoločným orgánom EÚ a ES. 
	Nariadenie upravuje podrobnosti na vykonávanie činností vedúcich k ožiareniu v medicínskej rádiológii a ustanovuje základné požiadavky na zabezpečenie radiačnej ochrany pri lekárskom ožiarení – tj. ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením pacientov, osôb, ktoré sa zúčastňujú na medicínskom, diagnostickom alebo terapeutickom výskumnom programe spojenom s lekárskym ožiarením a osôb, ktoré pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu.
	Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a s právnym poriadkom Slovenskej republiky.
	Návrh nariadenia vlády nezakladá zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočty obcí alebo rozpočty vyšších územných celkov a nebude mať vplyv ekonomický, environmentálny a ani vplyv na zamestnanosť a podnikateľské prostredie.

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI 
právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

1.	Predkladateľ právneho predpisu:
Vláda Slovenskej republiky 

2.	Názov návrhu právneho predpisu:
            Nariadenie vlády Slovenskej republiky o ochrane zdravia osôb pred ionizujúcim žiarením pri používaní zdrojov ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení

3.	Problematika návrhu právneho predpisu:
a)	je upravená v práve Európskych spoločenstiev:
-	z primárneho práva sa na ňu vzťahujú ustanovenia o sociálnej politike Hlavy XI, o verejnom zdraví Hlavy XIII, o ochrane spotrebiteľa Hlavy XIV a o životnom prostredí Hlavy XIX Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva
-	zo sekundárneho práva sa na ňu vzťahujú tieto smernice:
a.	Smernica Rady č. 96/29/EURATOM z 13. mája 1996 ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia
b.	Smernica rady 97/43/EURATOM z 30. júna 1997 o ochrane zdravia osôb pred rizikom ionizujúceho žiarenia z lekárskeho ožiarenia, ktorou sa ruší Smernica 84/466/EURATOM v platnom znení,
b)	nie je upravená v práve Európskej únie:	- primárnom
							- sekundárnom     
c)	je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskych spoločenstiev alebo Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev: 
rozsudky vo veciach C-484/01 a C 483/01 Komisia vs. Francúzsko ohľadom  nesprávnej transpozície smerníc ES.

4.	Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii a Európskym spoločenstvám:

a) identifikácia záväzkov vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve	o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii: 
pre Slovenskú republiku vyplynul záväzok z čl. 59 aktu, a to povinnosť nových členských štátov oznámiť Komisii v súlade s článkom 33 zmluvy o Euratom do troch mesiacov od pristúpenia ustanovenia zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení na zabezpečenie ochrany zdravia pracovníkov a zdravia verejnosti na území nových členských štátov pred nebezpečenstvami z ionizujúceho žiarenia.

b) identifikácia prechodných období vyplývajúcich z Aktu o podmienkach pristúpenia pripojenom k Zmluve o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii:
	bezpredmetné.

c) lehota na prebratie smernice alebo rámcového rozhodnutia podľa určenia gestorských ústredných orgánov štátnej správy zodpovedných za prebratie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia z nich vyplývajúca:
Slovenská republika bola povinná prebrať smernicu 97/43/EURATOM do 1. mája 2004, t.j. do dňa pristúpenia Slovenskej republiky k EÚ. 

d) informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení:	
bezpredmetné

e) informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice alebo rámcové rozhodnutia už prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia:	
Smernice 97/43/EURATOM a 96/29/EURATOM boli doteraz prebraté do zákona č. 272/1994 Z. z. o ochrane zdravia ľudí a vyhlášky ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 12/2001 Z. z. o požiadavkách na zabezpečenie radiačnej ochrany a od 1. júna 2006 budú prebraté aj do zákona 126/2006 Z. z. o verejnom zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým sa zákon č. 272/1994 Z. z. a vyhláška č. 12/2001 Z. z. zrušujú.
5.	Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie a právom Európskych spoločenstiev:
- úplný
               
6.	Gestor a spolupracujúce rezorty: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Osobitná časť

K § 1
Ustanovuje rozsah platnosti nariadenia vlády o ochrane zdravia osôb pred nepriaznivými účinkami ionizujúceho žiarenia pri lekárskom ožiarení pri lekárskom ožiarení. Nariadenie v súlade s legislatívou EÚ sa vzťahuje na ochranu zdravia pacientov pri ich diagnostike alebo terapii pomocou zdrojov ionizujúceho žiarenia, na ochranu osôb, ktoré vedome a dobrovoľne pomáhajú osobám, ktoré sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, na ochranu zdravia osôb pri lekárskom ožiarení ako súčasti sledovania ich zdravotného stavu pri práci alebo ako súčasti preventívnych zdravotníckych programov a na ochranu zdravia dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastňujú na medicínskom, biomedicínskom, diagnostickom alebo terapeutickom výskumnom programe spojenom s ožiarením.

K § 2
Definuje základné odborné pojmy používané v nariadení vlády v súlade s legislatívnymi normami Európskej únie, medzinárodnými odporúčaniami a odporúčaniami Medzinárodnej komisie pre atómovú energiu a Svetovej zdravotníckej organizácie.

K § 3
Stanovuje podrobnosti pri aplikácii základného princípu radiačnej ochrany – „odôvodnenie ožiarenia“ pri lekárskom ožiarení. V súlade s týmto princípom každé ožiarenie pacienta musí byť vopred riadne zdôvodnené, pričom za riadne zdôvodnené sa považuje len také ožiarenie, ktoré má čistý diagnostický alebo terapeutický prínos v porovnaní so zdravotnou ujmou, ktorú ožiarenie prináša. Neodôvodnené vyšetrenia musia byť zakázané.

K § 4
Stanovuje podrobnosti pri aplikácii základného princípu radiačnej ochrany – „optimalizácia ožiarenia“ pri lekárskom ožiarení. V súlade s týmto princípom sa musia dávky pri lekárskom ožiarení udržiavať na minimálnej výške tak, aby bola získaná požadovaná kvalita diagnostických informácií. Nakoľko nie je možné stanoviť limity ožiarenia osôb pri lekárskom ožiarení ustanovujú sa v súlade s optimalizáciou ožiarenia „Diagnostické referenčné úrovne pre lekárske ožiarenie“ – podrobnosti sú uvedené v prílohe. Súčasne sa ustanovujú povinnosti fyzických osôb-podnikateľov a právnických osôb pri ožiarení osôb pri medicínskom, biomedicínskom, diagnostickom alebo terapeutickom výskumnom programe a požiadavky na obmedzenie ožiarenia osôb, ktoré vedome a dobrovoľne pomáhajú pacientom, ktorí sa podrobujú lekárskemu ožiareniu, alebo sa starajú o osoby s aplikovanými rádioaktívnymi látkami mimo rámec svojich pracovných povinností.

K § 5
Definuje osobu, ktorá má klinickú zodpovednosť za vykonanie lekárskeho ožiarenia –odborník vykonávajúci lekárskej ožiarenie a stanovuje, že lekárske ožiarenie je možné len na základe indikácie lekára alebo iného medicínskeho odborníka.

K § 6
Definujú sa tu základné požiadavky na rádiologické pracoviská – vyšetrovne pre rádiodiagnostiku a ožarovne pre rádioterapiu, ktoré musia spĺňať z hľadiska zabezpečenia radiačnej ochrany. 

K § 7
Ustanovuje povinnosť pre prevádzkovateľov spracovať štandardné vyšetrovacie postupy pre lekárske ožiarenie so zohľadnením požiadaviek radiačnej ochrany. Ďalej ukladá povinnosť prevádzkovateľa zabezpečiť v primeranom počte pre rádiologické pracoviská klinických fyzikov, ktorých úlohou je okrem iného zabezpečovať požiadavky radiačnej ochrany a systému kvality na rádiologických pracoviskách. Stanovuje sa minimálny počet klinických fyzikov v súlade s odporúčaniami Európskych inštitúcií pre rádiologické pracoviská. Podrobnosti sú uvedené v prílohe. 

K § 8
Ustanovuje požiadavky na osobitnú odbornú spôsobilosť zdravotníckych pracovníkov v radiačnej ochrane pre lekárske ožiarenie. Ukladá prevádzkovateľom povinnosť zabezpečiť odborné vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov v radiačnej ochrane v definovanom rozsahu.

K § 9
Definuje povinnosť pre všetkých prevádzkovateľov mať spracovaný program zabezpečenia kvality pre lekárske ožiarenie.

K § 10
Definuje základné požiadavky na kvalitu a bezchybný technický stav rádiologických zariadení a ukladá povinnosť prevádzkovateľom zabezpečiť pravidelné skúšky rádiologických zariadení v súlade s požiadavkami technických noriem Európskej únie.

K § 11
Ustanovuje podmienky na vykonávanie špeciálnych rádiologických postupov spojených s lekárskym ožiarením detí, s ožiarením osôb pri preventívnych vyšetreniach a pri špeciálnych vyšetreniach spojených s vysokým ožiarením pacienta. Definuje aj základné podmienky pre vykonávanie medicínskeho, biomedicínskeho, diagnostického alebo terapeutického výskumu spojeného s lekárskym ožiarením a podmienky na prepúšťanie pacientov s aplikovanými rádioaktívnymi látkami zo zdravotníckych zariadení.

K § 12
Definuje osobitné požiadavky na ochranu zdravia tehotných žien a dojčiacich matiek pri lekárskom ožiarení a stanovuje podmienky, za akých je možné ich vykonávať.

K § 13
Ustanovuje povinnosti prevádzkovateľom pri predchádzaní mimoriadnym udalostiam alebo nehodám spojených s neplánovaným ožiarením pacientov.

K § 14
Ustanovuje povinnosť prevádzkovateľom v súlade s požiadavkami Európskej únie sledovať veľkosť ožiarenia pacientov počas lekárskeho ožiarenia a viesť záznamy o veľkosti ich ožiarenia.

K § 15
Definuje osoby, ktoré vykonávajú dozor nad dodržiavaním ustanovení tohto nariadenia.

K § 16 
Stanovuje dĺžku prechodného obdobia, počas ktorého sú prevádzkovatelia rádiologických zariadení povinní zabezpečiť splnenie povinností a podmienok definovaných v tomto nariadení.

K § 17
Odkazuje sa na transpozičnú prílohu.

K §18
Určuje sa dátum účinnosti nariadenia vzhľadom na predpokladanú dĺžku legislatívneho procesu.