N á v r h

ZÁKON
z ........... 2017,
ktorým sa mení a  dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch  a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č.  459/2012 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z.,  zákona č.  153/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z.,   zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z.  a zákona č. 41/2017 Z. z. sa mení a dopĺňa takto

1.	V § 2 ods. 19 sa za slová „určený výrobcom“ vkladajú slová „na použitie pre ľudí“ a za slová „hlavný účinok“  sa vkladajú slová „v tele človeka alebo na jeho povrchu“.

2.	§ 2 sa dopĺňa odsekom 47, ktorý znie:
„(47) Referenčná látka na účel tohto zákona je materiál s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jeho kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti, ktorá slúži na vyhodnotenie použitej analytickej metódy pri kontrole kvality liekov.“.

3.	V § 3 ods. 5 sa za slová „počet odborných zástupcov“ vkladajú slová „a ďalšie podmienky“.

4.	V § 5 ods. 7 písm. b) sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“. 

5.	V § 6 ods. 1 sa vypúšťajú písmená a), b) a e). Doterajšie písmená c), d) a f) sa označujú ako písmená a) až c).

6.	V § 6 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
„(2) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na tieto druhy činností:
a) výroba humánnych liekov,
b) výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c) veľkodistribúcia humánnych liekov.“.  

Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.

7.	V § 6 ods. 5 sa slová „odsekov 1 až 3“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 4“.

8.	V § 6 ods. 5 písm. f) prvom bode sa slová „Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“)“ nahrádzajú slovami „štátneho ústavu“ a za slová „materiálne a priestorové vybavenie“ sa vkladajú slová „a personálne zabezpečenie“. 

9.	V § 6 ods. 5 písm. f) sa vypúšťa druhý bod.

10.	V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa prvý, druhý a piaty bod. 
Doterajší tretí, štvrtý a šiesty bod sa označuje ako prvý až tretí bod. 

11.	V § 7 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie:
„b) štátny ústav, ak ide o povolenie na
1.	výrobu humánnych liekov,
2.	výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3.	veľkodistribúciu humánnych liekov,“
Doterajšie písmená b) a c) sa označujú ako písmená c) a d). 

12.	V § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“. 

13.	V § 7 ods. 7,  11 a 12 sa za slová „Ministerstvo zdravotníctva“ vkladá čiarka a slová „štátny ústav“.

14.	V § 8 ods. 1 písm. c) sa slová „zmenu mena alebo priezviska osoby, ktorá je“ nahrádzajú slovami „zmenu osoby alebo osôb, ktoré sú“.

15.	V § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4 písm. a), e) a h)“ nahrádzajú slovami „ods. 5 písm. a), e), h) a k)“.

16.	§ 10 ods. 1 sa dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
„i) nezačal zabezpečovať, uchovávať, pripravovať, kontrolovať a vydávať lieky najneskôr do troch mesiacov od dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni.“.

17.	V § 10 ods. 2 sa za slová „a) až d),“ vkladajú slová „alebo písm. i)“.

18.	V § 12 ods. 1 písm. b) sa slová „iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych liekov alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvné kontrolné laboratórium“)“ nahrádzajú slovami „držiteľom povolenia na výrobu liekov najmenej v rozsahu podľa odseku 3 písm. f)“. 

19.	V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) kontrole kvality liekov, kontrole kvality skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie.“. 

20.	V § 13 ods. 2 písm. b), ods. 4 písm. b) ods. 5 písm. b)  a v § 14 ods. 1 písm. b)   sa slová „zmluvné kontrolné laboratórium“ nahrádzajú slovami „písomnú zmluvu s iným laboratóriom na kontrolu humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav“. 

21.	V § 17 ods. 4 sa vypúšťa slovo „humánnych“.

22.	V § 18 ods. 1 písm. b) sa za slovo „distribuovať“ vkladajú slová „v rozsahu podľa vydaného povolenia“.

23.	V § 18 ods. 1 písm. ad) sa za slová „at) a au)“ vkladajú slová „ alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek v lehote do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au)“.

24.	§ 18 ods. 1 sa dopĺňa písmenami af) a ag), ktoré znejú:
„af) dodržiavať povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu,^21)
ag) sprístupniť zdravotnej poisťovni na základe písomnej žiadosti v súvislosti s vykonávaním kontroly podľa § 23 ods. 1 písm. z) alebo podľa osobitného predpisu^22ba) doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v rozsahu uvedenom v žiadosti alebo overiť pre zdravotnú poisťovňu pôvodnosť dokladov predložených zdravotnej poisťovni držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 21 a 22ba znejú:
„^21) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie.
^22ba) § 9 a 9a zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

25.	V § 19 ods. 5 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „Slovenskej republiky (ďalej len „štátny jazyk“)“.

26.	V § 19a ods. 1 prvej vete sa slovo „vývoz“ nahrádza slovom „dodanie“.

27.	V § 20 ods. 1 písm. i) sa na konci dopĺňajú slová „ak bol tento predaj uskutočnený podľa § 23 ods. 1 písm. as).“.

28.	V § 20 odsek 3 znie:
„(3) Nemocničná lekáreň je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorá  
a)	na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, 
b)	na základe objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky zdravotnej poisťovni, oddeleniu alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,^20)
c)	na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu, 
d)	má zriadené oddelenie prípravy cytostatík, ak je súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého súčasťou je ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia,
e)	môže zriadiť najviac jedno oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti (ďalej len „oddelenie výdaja verejnosti“),
f)	môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie výdaja verejnosti,
g)	pri výdaji liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti je oprávnená účtovať cenu obchodného výkonu podľa osobitného predpisu,^23a) ak má zriadené oddelenie výdaja verejnosti.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 20 a 23a znejú:
„^20) § 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
^23a) § 2 písm. i) až k) zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. 460/2012 Z. z.“.

29.	V § 20 ods. 4 sa slová „lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny“ nahrádzajú slovami „lieky a zdravotnícke pomôcky“ a vypúšťajú sa slová „alebo zdravotnej poisťovne“. 

30.	V § 23 ods. 1 písmeno k) znie:
„k) zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a.“.

31.	V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:
„v) zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby,“.

32.	V § 23 ods. 1 písm. z) sa za slová „doklady o nadobudnutí“ vkladajú slová „a o výdaji“.

33.	V § 23 ods. 1 písm. as) sa na konci dopĺňajú slová „ak bol tento predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.“.

34.	V § 23 ods. 1  písm. aw) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“.

35.	V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ay) a az), ktoré znejú:
„ay) dodržiavať povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu,^21)
az) dodržiavať prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom.“.

36.	V § 23 odsek 2 znie:
„(2) Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku "HRADÍ PACIENT" alebo je pacient vedený v zozname dlžníkov,^30aab) má nárok len na úhradu neodkladnej zdravotnej starostlivosti^83aac) a na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“, držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený účtovať pacientovi cenu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, ktorú tvorí súčet úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku pacienta za tento liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu podľa osobitného predpisu.^28)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 30aab znie:
^„30aab) § 25a zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
^83aac) § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

37.	Za § 23 sa vkladá § 23a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 23a
Povinnosti odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
a)	oznámiť komore príslušnej na vydanie licencie^7) bezodkladne začatie výkonu činnosti odborného zástupcu a ukončenie činnosti odborného zástupcu, 
b)	riadiť objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
c)	zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a  3.“.

38.	V § 25 ods. 3 písm. a) sa za slovami „odseku 2 prvej vete“ vkladá čiarka a  slová „fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky“.

39.	Za § 25 sa vkladá § 25a, ktorý vrátane nadpisu znie: 

„§ 25a
Lekárenská pohotovostná služba

(1)	Lekárenská pohotovostná služba je zdravotná starostlivosť, ktorou sa zabezpečuje dostupnosť lekárenskej starostlivosti mimo prevádzkového času schváleného samosprávnym krajom.
(2)	Lekárenská pohotovostná služba sa poskytuje  v pracovných dňoch v čase od 16. do 22. hodiny a v dňoch pracovného pokoja v čase od 7. do 22. hodiny.
(3)	Lekárenskú pohotovostnú službu vykonáva držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni s miestom výkonu činnosti v spádovom území podľa osobitného predpisu^30ac) podľa nariadenia územne príslušného samosprávneho kraja.
(4)	Samosprávny kraj zverejňuje rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby na svojom webovom sídle najneskôr mesiac pred začiatkom obdobia, na ktoré sa rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby vyhotovuje. Ak má samosprávny kraj k dispozícii e-mailovú adresu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti rozpísaného v rozpise zabezpečenia lekárenskej pohotovostnej služby, zašle rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby aj na túto e-mailovú adresu. Rozpis lekárenskej pohotovostnej služby zverejnňuje samosprávny kraj najmenej na obdobie kalendárneho mesiaca.
(5)	Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby podľa odseku 4 obsahuje
a) dátum a čas poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby,
b) názov a adresu lekárne poskytujúcej lekárenskú pohotovostnú službu.
(6)	Rozpis zabezpečenia poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby sa považuje za doručený poskytovateľom lekárenskej starostlivosti na území samosprávneho kraja dňom nasledujúcim po dni zverejnenia na webovom sídle samosprávneho kraja.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 30ac znie:
„^30ac) § 2 ods. 31 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 257/2017 Z. z.“.

40.	§ 29 sa vypúšťa.

41.	Za § 29 sa vkladajú § 29a až 29o, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„Centralizovaný postup klinického skúšania humánneho lieku

§ 29a 
Všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

(1)	Centralizovaným postupom klinického skúšania humánneho lieku sa rozumie postup klinického skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu.^42a)
(2)	Ak sú predmetom klinického skúšania humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikovanými organizmami alebo také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na klinické skúšanie takéhoto lieku súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.^42b)
(3)	Ak sa pri klinickom skúšaní humánneho lieku predpokladá ožiarenie účastníka klinického skúšania humánneho lieku (ďalej len „účastník“) skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom alebo ožiarenie zdravotníckeho pracovníka vykonávajúceho klinické skúšanie skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom, na klinické skúšanie humánneho lieku sa vyžaduje súhlas príslušného orgánu radiačnej ochrany^42c) na plánované použitie skúšaného rádioaktívneho lieku alebo skúšaného prekurzora rádioaktívneho lieku.
(4)	Ak sa pri klinickom skúšaní humánneho lieku vyžaduje odber alebo transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek účastníka, vyžaduje sa, aby malo pracovisko, na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať, súhlas na výkon činnosti transplantačného centra podľa osobitného predpisu.^42d) 
(5)	Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(6)	Zakazuje sa aby účastníkom bola osoba, ktorá je vo výkone trestu odňatia slobody.

§ 29b 
Etická komisia pre klinické skúšanie 

(1)	Etická komisia pre klinické skúšanie humánneho lieku (ďalej len „etická komisia pre klinické skúšanie“ vykonáva hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov klinického skúšania humánneho lieku.
(2)	Etická komisia pre klinické skúšanie sa vyjadruje k žiadosti o povolenie 
a)	klinického skúšania humánneho lieku, 
b)	podstatnej zmeny klinického skúšania humánneho lieku,
c)	pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte.
(3)	Etickú komisiu pre klinické skúšanie zriaďuje ministerstvo zdravotníctva.
(4)	Etická komisia pre klinické skúšanie  má 13 členov,  ktorých vymenováva a odvoláva minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „minister zdravotníctva“) tak, aby boli zastúpení
a)	ôsmi členovia na návrh samosprávnych krajov,
b)	jeden člen na návrh ministerstva zdravotníctva, 
c)	jeden člen na návrh Slovenskej lekárskej komory,
d)	jeden člen na návrh Slovenskej lekárnickej komory,
e)	jeden neodborník ako zástupca občianskych združení,
f)	jeden neodborník ako zástupca pacientskych organizácií. 
(5)	Minister zdravotníctva môže ako poradné orgány etickej komisie pre klinické skúšanie zriadiť odborné pracovné skupiny. 
(6)	Činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie a jej poradných orgánov upraví štatút. Štatút etickej komisie pre klinické skúšanie vydá ministerstvo zdravotníctva a uverejní ho na svojom webovom sídle. 
(7)	Etická komisia pre klinické skúšanie je  povinná dohliadať na  ochranu práv, bezpečnosti, dôstojnosti a celkovej pohody účastníka.
(8)	Etická komisia pre klinické skúšanie predkladá svoje stanoviská štátnemu ústavu prostredníctvom elektronického portálu pre klinické skúšanie humánneho lieku v Slovenskej republike (ďalej len „národný portál pre klinické skúšanie liekov“). Etická komisia pre klinické skúšanie je povinná predložiť svoje stanovisko ku všetkým dokumentom, ktoré podliehajú jej posúdeniu v lehotách podľa § 29e až 29h a § 29k.
(9)	Členovia etickej komisie pre klinické skúšanie musia mať spoločne kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a zhodnotenie vedeckých, medicínskych a etických hľadísk navrhovaného klinického skúšania.
(10)	Člen etickej komisie pre klinické skúšanie je povinný pred posudzovaním žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 prostredníctvom národného portálu pre klinické skúšanie liekov 
a)	predložiť vyhlásenie o nezaujatosti k posudzovanému klinickému skúšaniu humánneho lieku, k pracovisku na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať a zadávateľovi alebo 
b)	oznámiť skutočnosti nasvedčujúce jeho zaujatosti k veci, k pracovisku na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať alebo k zadávateľovi.
(11)	Člen etickej komisie pre klinické skúšanie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 a z posudzovania klinického skúšania humánneho lieku etickou komisiou pri výkone dohľadu  nad priebehom povoleného klinického skúšania humánneho lieke (ďalej len „dohľad nad klinickým skúšaním“) podľa § 29h, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému skúšaniu humánneho lieku, k pracovisku na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať alebo k zadávateľovi možno mať pochybnosti o jeho nezaujatosti.
(12)	Člen etickej komisie pre klinické skúšanie a člen odbornej pracovnej skupiny je povinný zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, ktoré sa dozvedel počas svojej činnosti v etickej komisii pre klinické skúšanie.

§ 29c 
Národný portál pre klinické skúšanie liekov 

Ministerstvo zdravotníctva zriaďuje a spravuje národný portál pre klinické skúšanie liekov na vzájomnú komunikáciu štátneho ústavu, etickej komisie pre klinické skúšanie a ministerstva zdravotníctva pri 
a)	hodnotení žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2,
b)	dohľade nad klinickým skúšaním, 
c)	uložení  nápravných opatrení podľa § 29i.

§ 29d 
Jazyk konania
 
(1)	Spisová dokumentácia  podľa prílohy I časti B, časti D bodu 24, časti J až  L, časti O a P, prílohy II bodu 3, 5, 7a, 7e,  prílohy VI  osobitného predpisu^42a) a odvolanie zadávateľa podľa § 29k sa podáva v štátnom jazyku.
(2)	Hodnotiaca správa k časti I a II sa vypracuje v anglickom jazyku. 
(3)	Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie sa vypracuje v štátnom jazyku.
(4)	Žiadosť etickej komisie pre klinické skúšanie o dodatočné informácie k žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2 sa vypracuje v štátnom jazyku. 
(5)	Rozhodnutie štátneho ústavu sa vypracuje v štátnom jazyku.

§ 29e 
 Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie 
klinického skúšania humánneho lieku
(1) Ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom, etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje 
a) stanovisko k hodnotiacej správe v rámci počiatočného posúdenia žiadosti o povolenie klinického skúšania humánneho lieku (ďalej len „iniciálna žiadosť“) v lehote do 21 dní od dňa validácie iniciálnej žiadosti, 
b) stanovisko k pripomienkam členských štátov k hodnotiacej správe v rámci fázy konsolidácie po koordinovanom posudzovaní  iniciálnej žiadosti v lehote do piatich dní od dňa skončenia koordinovaného posudzovania. 
(2) Ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom, etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje 
a) stanovisko k hodnotiacej správe vypracovanej iným spravodajským členským štátom v rámci koordinovaného posudzovania do 10 dní od dňa skončenia počiatočného posudzovania,
b) stanovisko k pripomienkam členských štátov k hodnotiacej správe v rámci fázy konsolidácie po koordinovanom posudzovaní  iniciálnej žiadosti v lehote do piatich dní od  dňa skončenia koordinovaného posudzovania.
(3) Ak ide o humánne lieky na inovatívnu liečbu alebo o humánne lieky uvedené v osobitnom predpise^42e) a spravodajský členský štát rozhodol o predĺžení lehoty na predloženie hodnotiacej správy najviac o 50 dní, lehoty uvedené v odsekoch 1 a 2 sa primerane predlžujú.
(4) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k iniciálnej žiadosti.
§ 29f 
 Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania humánneho lieku
(1) Ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom, etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje 
a) stanovisko k podstatnej zmene klinického skúšania humánneho lieku v rámci počiatočného posúdenia žiadosti o podstatnú zmenu klinického skúšania humánneho lieku (ďalej len “žiadosť o podstatnú zmenu“) v lehote do 16 dní od dňa validácie žiadosti o podstatnú zmenu, 
b) stanovisko k pripomienkam členských štátov v rámci fázy konsolidácie po koordinovanom posudzovaní hodnotiacej správy k žiadosti o podstatnú zmenu v lehote do piatich dní od dňa skončenia koordinovaného posudzovania.
(2) Ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom, etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje 
a) stanovisko k hodnotiacej správe k žiadosti o podstatnú zmenu vypracovanej spravodajským členským štátom v rámci koordinovaného posudzovania do 10 dní od dňa skončenia počiatočného posudzovania,
b) v rámci fázy konsolidácie po koordinovanom posudzovaní hodnotiacej správy k žiadosti o podstatnú zmenu stanovisko k pripomienkam členských štátov v lehote do piatich dní od  skončenia koordinovaného posudzovania.
(3) Ak ide o humánne lieky na inovatívnu liečbu alebo o humánne lieky uvedené v osobitnom predpise^42e) a spravodajský členský štát rozhodol o predĺžení lehoty na predloženie hodnotiacej správy najviac o 50 dní, lehoty uvedené v odsekoch 1 a 2 sa primerane predlžujú.
(4) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o podstatnú zmenu.
§ 29g 
 Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch

(1) Etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko k hodnotiacej správe, na základe ktorej sa povolilo klinické skúšanie v iných členských štátoch, do 50 dní od validácie žiadosti o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v iných členských štátoch (ďalej len „žiadosť o pridanie“).
(2) Ak ide o humánne lieky na inovatívnu liečbu alebo o humánne lieky uvedené v osobitnom predpise^42e) a štátny ústav rozhodol o predĺžení lehoty na predloženie hodnotiacej správy najviac o 31 dní, lehota uvedená v odseku 1 sa primerane predlžuje. 
(3) Etická komisia pre klinické skúšanie si môže prostredníctvom štátneho ústavu vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie k žiadosti o pridanie.

§ 29h
Postup etickej komisie pre klinické skúšanie pri dohľade nad klinickým skúšaním 
 
(1)	Etická komisia pre klinické skúšanie vykonáva v spolupráci so štátnym ústavom dohľad nad klinickým skúšaním podľa tohto zákona a podľa osobitného predpisu.^42a)
(2)	Ak štátny ústav pri výkone dohľadu nad klinickým skúšaním zistí nové skutočnosti ovplyvňujúce bezpečnosť účastníka, vedeckú odôvodnenosť klinického skúšania humánneho lieku alebo zistí porušenie ustanovení týkajúcich sa klinického skúšania humánneho lieku, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným skutočnostiam.
(3)	Ak zo správy o podozrení na neočakávané nežiaduce účinky alebo závažné nežiaduce účinky, ktoré zadávateľ predkladá štátnemu ústavu podľa osobitného predpisu^42f) vyplývajú riziká pre bezpečnosť účastníka, informuje o týchto zisteniach etickú komisiu pre klinické skúšanie a požiada ju o stanovisko k zisteným podozreniam; etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote do troch dní od dňa doručenia žiadosti štátneho ústavu.
(4)	Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom podľa osobitného predpisu;^42g) etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote 45 dní od dňa doručenia žiadosti.
(5)	Štátny ústav požiada etickú komisiu pre klinické skúšanie o stanovisko k oznámeniu závažného porušenia osobitného predpisu;^42a) etická komisia pre klinické skúšanie vypracuje stanovisko a predloží ho štátnemu ústavu v lehote do troch dní od dňa doručenia žiadosti.

§ 29i
Náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie

(1)	Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k záveru časti I hodnotiacej správy^42h) k iniciálnej žiadosti alebo k žiadosti o podstatnú zmenu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy podľa osobitného predpisu^42i) obsahuje
a)	meno a priezvisko predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie, 
b)	názov klinického skúšania a univerzálne číslo pridelené európskym elektronickým portálom pre klinické skúšanie (ďalej len „európsky elektronický portál“) (ďalej len „univerzálne číslo“), 
c)	identifikačné údaje o zadávateľovi
1.	meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba, 
2.	názov alebo obchodné meno, adresu sídla, právnu formu, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba,
d)	názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
e)	meno a priezvisko navrhovaného hlavného skúšajúceho pre príslušné pracovisko na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku,
f)	druh žiadosti,
g)	zoznam členov etickej komisie pre klinické skúšanie, ktorí žiadosť posudzovali,
h)	zoznam dokumentov, ktoré etická komisia pre klinické skúšanie posudzovala, 
i)	vyhlásenie, že etická komisia pre klinické skúšanie pracuje podľa správnej klinickej praxe  a podľa platných právnych predpisov,
j)	súhlas alebo nesúhlas so závermi spravodajského členského štátu, ak ide o časť I  hodnotiacej správy a odôvodnenie nesúhlasu; etická komisia pre klinické skúšanie môže vyjadriť nesúhlas so závermi spravodajského členského štátu ak 
1.	účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že riziká spojené s účasťou na klinickom skúšaní by významne prevýšili prínosy správne poskytovanej zdravotnej starostlivosti,^80) 
2.	klinické skúšanie by bolo vykonávané v rozpore s § 29n ods. 11 alebo
3.	existujú dôvodné pochybnosti o bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov poskytnutých zadávateľom, 
k)	podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
l)	dátum vydania stanoviska.
(2)	Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k iniciálnej žiadosti, žiadosti o podstatnú zmenu alebo k žiadosti o pridanie vo vzťahu k časti II hodnotiacej správy podľa osobitného predpisu^42j) obsahuje údaje podľa odseku 1 písm. a) až i) a
a)	 posúdenie etiky klinického skúšania vo vzťahu k časti II hodnotiacej správy,  ktoré obsahuje odôvodnené vyjadrenie k súladu alebo nesúladu hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku s
1.	požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu s požiadavkami podľa § 29m a podľa osobitného predpisu,^42a)
2.	podmienkami odmeňovania alebo náhrad pre účastníka a skúšajúcich s požiadavkami podľa  osobitného predpisu,^42a)
3.	podmienkami náboru účastníkov s požiadavkami podľa osobitného predpisu,^42a)
4.	právnymi predpismi upravujúcimi ochranu osobných údajov,
5.	vhodnosťou skúšajúcich a hlavných skúšajúcich,
6.	vhodnosťou pracoviska, na ktorom sa má vykonávať klinické skúšanie humánneho lieku podľa osobitného predpisu,^42k)
7.	podmienkami náhrady škody podľa osobitného predpisu,^42l)
8.	platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka.  
b)	záver vo vzťahu k časti II hodnotiacej správy s uvedením konkrétnych a náležite opodstatnených dôvodov, ktorý obsahuje
1.	súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
2.	súhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku s podmienkami, alebo 
3.	nesúhlas s vykonaním klinického skúšania humánneho lieku,
c)	podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
d)	dátum vydania stanoviska.
(3)	Stanovisko etickej komisie pre klinické skúšanie k výkonu dohľadu podľa § 29 h ods. 2 až 5 obsahuje
a)	údaje podľa odseku 1 písm. a) až d) a g) až i), 
b)	názov a adresu sídla poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku, názov a adresu pracoviska na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku,
c)	vyjadrenie k skutočnostiam zisteným pri výkone dohľadu, vyjadrenie k správe o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, vyjadrenie k ročnej správe o bezpečnosti predloženej zadávateľom alebo vyjadrenie k oznámeniu  o závažných porušeniach, so záverom, že etická komisia pre klinické skúšanie
1.	súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku bez pripomienok,
2.	súhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku za predpokladu zmeny niektorej skutočnosti v klinickom skúšaní humánneho lieku,
3.	nesúhlasí s pokračovaním klinického skúšania humánneho lieku vo vzťahu k posúdeniu bezpečnosti účastníka, vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo závažného porušenia povinností zadávateľom alebo skúšajúcim, ktoré vyplývajú z osobitného predpisu^42a) alebo tohto zákona, pričom
1.1	navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, ak je dôvodné podozrenie, že je ohrozená bezpečnosť účastníka, ak má dôvodné pochybnosti o vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania humánneho lieku alebo zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným právnym predpisom, pričom v stanovisku navrhne uložiť nápravné opatrenia alebo navrhne, aby zadávateľ vykonal zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku, alebo
1.2	navrhuje zrušenie povolenia na klinické skúšanie humánneho lieku, ak sa preukáže, že je ohrozená bezpečnosť účastníka alebo sa zistí vykonávanie klinického skúšania humánneho lieku v rozpore s týmto zákonom alebo osobitným právnym predpisom,^42a)
d)	odôvodnenie,
e)	podpis predsedu etickej komisie pre klinické skúšanie,
f)	dátum vydania stanoviska.

§ 29j
Rozhodovanie štátneho ústavu v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické skúšanie

(1)	Štátny ústav klinické skúšanie humánneho lieku nepovolí, ak etická komisia pre klinické skúšanie k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 vydala nesúhlasné stanovisko.

(2)	Rozhodnutie štátneho ústavu k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 obsahuje 
a)	meno a priezvisko, adresu trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, 
b)	označenie právneho zástupcu zadávateľa v niektorom z členských štátov alebo kontaktnú osobu na území Slovensku, podľa osobitného predpisu,^42m)
c)	univerzálne číslo,
d)	názov klinického skúšania humánneho lieku, 
e)	označenie výrobcu humánneho lieku, 
f)	výrok, 
g)	odôvodnenie,
h)	poučenie o možnosti sa odvolať.
(3)	Ak stanovisko podľa § 29i ods. 3 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku a navrhuje pozastavenie klinického skúšania humánneho lieku, štátny ústav rozhodne o pozastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku, pričom v rozhodnutí uloží nápravné opatrenia alebo požiada zadávateľa o zmenu vo výkone povoleného klinického skúšania humánneho lieku.
(4)	Ak stanovisko podľa § 29i ods. 3 obsahuje záver, že etická komisia pre klinické skúšanie nesúhlasí s pokračovaním hodnoteného klinického skúšania humánneho lieku a navrhuje zastavenie klinického skúšania humánneho lieku štátny ústav rozhodne o zastavení povoleného klinického skúšania humánneho lieku. 
(5)	Výrok rozhodnutia obsahuje rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia podľa ktorého štátny ústav rozhodol a s uvedením záveru časti I a časti II hodnotiacej správy; ak štátny ústav v rozhodnutí zadávateľovi ukladá podmienky na plnenie, určí na splnenie týchto podmienok primeranú lehotu.
(6)	V odôvodnení rozhodnutia štátny ústav uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na vydanie rozhodnutia, akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov a na základe akých ustanovení rozhodoval.
(7)	Poučenie o odvolaní obsahuje informáciu, či je rozhodnutie konečné alebo či sa možno proti nemu odvolať, v akej lehote, a kde možno odvolanie podať. Poučenie obsahuje aj informáciu, či rozhodnutie možno preskúmať súdom.
(8)	V písomnom vyhotovení rozhodnutia uvedie štátny ústav dátum vydania rozhodnutia; rozhodnutie má mať úradnú pečiatku a podpis s uvedením mena, priezviska a funkcie zodpovednej osoby. 
(9)	Chyby v písaní, v počtoch a iné zrejmé nesprávnosti v písomnom vyhotovení rozhodnutia môže štátny ústav kedykoľvek aj bez návrhu opraviť a oznámiť zadávateľovi.
(10)	Rozhodnutie podľa odseku 2  je súčasťou oznámenia zadávateľovi podľa osobitného predpisu.^42n)

§ 29k
Odvolanie

(1)	Zadávateľ môže prostredníctvom európskeho elektronického portálu podať odvolanie proti rozhodnutiu, ktorým štátny ústav rozhodol o žiadosti o povolenie podľa 29b ods. 2 v lehote 15 dní od dňa oznámenia rozhodnutia štátneho ústavu. 
(2)	Zadávateľ môže odvolanie vziať späť, kým sa o ňom nerozhodlo. 
(3)	Ak k žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 štátny ústav vydal rozhodnutie že nepovoľuje z dôvodu nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav vyzve etickú komisie pre klinické skúšanie, aby sa k odvolaniu zadávateľa vyjadrila. 
(4)	Etická komisia pre  klinické skúšanie sa musí vyjadriť do 20 dní od predloženia odvolania zadávateľom; v odôvodnených prípadoch sa táto lehota môže predĺžiť o päť dní.
(5)	Štátny ústav môže o odvolaní sám rozhodnúť, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie; ak klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu nesúhlasného stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie, štátny ústav môže o odvolaní rozhodnúť len vtedy, ak s rozhodnutím súhlasí etická komisia pre klinické skúšanie. 
(6)	Ak štátny ústav o odvolaní nerozhodne, predloží ho spolu s vyjadrením etickej komisie pre klinické skúšanie ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 30 dní od predloženia odvolania zadávateľom. 
(7)	Ministerstvo zdravotníctva o odvolaní rozhodne do 60 dní; ak je to potrebné, lehota sa môže predĺžiť o 30 dní; ministerstvo zdravotníctva o predĺžení lehoty upovedomí zadávateľa.

§ 29l
Požiadavky na skúšajúceho a požiadavky na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku 

(1)	Skúšajúci a hlavný skúšajúci môže byť len lekár alebo zubný lekár, ktorý
a)	spĺňa podmienky na výkon zdravotníckeho povolania  podľa osobitného predpisu,^42o) je odborne spôsobilý na výkon odborných pracovných činností, špecializovaných pracovných činností alebo na výkon certifikovaných pracovných činností podľa osobitného predpisu,^42p) 
b)	ovláda požiadavky protokolu klinického skúšania humánneho lieku, a správne vedenie klinického skúšania humánneho lieku, s prihliadnutím na ciele, etapu, populáciu pacientov a rozsah klinického skúšania humánneho lieku,. 

(2)	Klinické skúšanie humánneho lieku sa môže vykonávať len u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,^42q) ktorého pracovisko zodpovedá požiadavkám protokolu podľa osobitného predpisu.^42r) 

(3)	Pracovisko na ktorom sa má klinické skúšanie humánneho lieku vykonávať musí mať s prihliadnutím na ciele, etapu,  populáciu účastníkov a rozsah klinického skúšania humánneho lieku akreditované laboratórium alebo písomnú zmluvu s akreditovaným laboratóriom na vyšetrovanie biologických vzoriek v rozsahu klinického skúšania humánneho lieku.

§ 29m
Ochrana niektorých skupín účastníkov

(1)	Klinické skúšanie humánneho lieku s maloletým dieťaťom možno vykonať po splnení podmienok podľa osobitného predpisu^42a) a po získaní písomného informovaného súhlasu s jeho účasťou na klinickom skúšaní humánneho lieku podľa osobitného predpisu.^42s)

(2)	Klinické skúšanie humánneho lieku s účastníkom, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, možno vykonať po splnení podmienok podľa osobitného predpisu^42a) a po získaní informovaného súhlasu tejto osoby spôsobom primeraným jej rozumovej a vôľovej vyspelosti a zdravotnému stavu.

§ 29n
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku a osobitné požiadavky pre osobitnú skupinu liekov

(1)	Na výrobu skúšaného humánneho lieku a sprievodného lieku^42t) sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. b) a c).
(2)	Na dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. d) a § 17 ods. 1 až 8 a 11.
(3)	Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho lieku alebo sprievodného lieku bola
a)	vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa  § 29b ods. 2 ak ide o skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek vyrobený v Slovenskej republike, 
b)	vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek, a aby každá šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 ak ide o skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek vyrobený mimo územia Slovenskej republiky,
c)	podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho lieku alebo sprievodného lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.
(4)	Skúšaný humánny liek alebo sprievodný liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 3 a priložený certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.
(5)	Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky podľa odseku 3. Certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne s vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu v európskom elektronickom portáli a databáze podľa osobitného predpisu.^42u)
(6)	Ak je klinické skúšanie humánneho lieku povolené, ministerstvo zdravotníctva povolí dovoz neregistrovaných sprievodných liekov na územie Slovenskej republiky na účely ich použitia v klinickom skúšaní. 
(7)	Označovanie registrovaného skúšaného lieku alebo neregistrovaného skúšaného lieku a  neregistrovaného sprievodného lieku musí byť v štátnom jazyku.
(8)	Ak je skúšaným humánnym liekom individuálne pripravovaný liek, musí byť pripravený v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe podľa § 141 ods. 1 písm. a).
(9)	Na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia vrátane zalepovania skúšaného lieku alebo sprievodného lieku sa vyžaduje povolenie na výrobu liekov podľa  §12 ods. 3 písm. c).
(10)	Prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky môže vykonáva iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni. Na prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky sa zároveň primerane vzťahujú osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu podľa § 14. 
(11)	Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa uchováva v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie humánneho lieku. Ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň alebo ak sa klinické skúšanie humánneho lieku vykonáva na pracovisku ambulantného zdravotníckeho zariadenia, zadávateľ v žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2 určí nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny liek uchovávať, a uvedie požiadavky na jeho uchovávanie a požiadavky na výdaj skúšajúcemu.
(12)	Skúšaný humánny liek a sprievodný liek sa môže dočasne uchovávať aj na pracovisku, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, ak sú na ňom vytvorené podmienky na uchovávanie skúšaného humánneho lieku; zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určí uvedie požiadavky na jeho uchovávanie.
(13)	Prípravu individuálne pripravovaných liekov vykonáva iba držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej alebo nemocničnej lekárni. 

§ 29o
Povinnosti skúšajúceho, povinnosti hlavného skúšajúceho a povinnosti zadávateľa

(1)	Hlavný skúšajúci je 
a)	zodpovedný za zabezpečovanie dodržiavania súladu klinického skúšania humánneho lieku s požiadavkami podľa osobitného predpisu,^42v)
b)	zodpovedný za delenie úloh pre jednotlivých skúšajúcich a riadenie a koordináciu ich činnosti,
c)	povinný informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,^48) že účastník je zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,
d)	povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,
e)	povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva zdravotné poistenie účastníka vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla  univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
f)	povinný bezodkladne oznámiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania humánneho lieku; príslušnosť účastníka k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase výskytu závažnej nežiaducej udalosti alebo neočakávaného závažného nežiaduceho účinku,
g)	povinný bezprostredne po prešetrení predložiť zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na konkrétneho účastníka.

(2)	Skúšajúci je povinný 
a)	dodržiavať osobitné postupy skúšajúceho ustanovené  osobitným predpisom,^42x)
b)	dodržiavať ustanovenia o ochrane účastníkov,
c)	bezodkladne oznamovať hlavnému skúšajúcemu každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok.

(3)	Zadávateľ je povinný
a)	plniť všetky úlohy a povinnosti zadávateľa ustanovené  osobitným 
predpisom,^42y)
b)	uhradiť všetky náklady spojené s
1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia, úmrtiu účastníka alebo inej majetkovej ujmy alebo nemajetkovej ujmy; táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi; táto zmluva má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
c)	zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek podľa § 29n,
d)	predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

(4)	Zadávateľ nesmie začať klinické skúšanie humánneho lieku bez povolenia štátneho ústavu. Ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi svoje rozhodnutie v lehote podľa osobitného predpisu, a Slovenská republika nie je spravodajským štátom, záver hodnotiacej správy^42z) sa považuje za rozhodnutie štátneho ústavu týkajúce sa žiadosti o povolenie podľa § 29b ods. 2.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 42a) až 42z) znejú:
„^42a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014).
^42b) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov.
^42c) § 32 ods. 4 písm. a) zákona č. .../2017 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
^42d) § 32 ods. 1 písm. d) zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. 
§ 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
^42e) Bod 1 prílohy č. 1 nariadenia (EÚ) č. 726/2004.
^42f) 	Príloha č. III bod 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42g) 	Čl. 43 nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 
^42h) 	Čl. 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42i) 	Čl. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42j) 	Čl. 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42k) Čl. 50 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42l) Čl. 76 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42m) Čl. 74 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42n) Čl. 8 ods. 4, ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42o) § 27 v spojení s § 31 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 
^42p) § 33 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov. 
^42q) § 4, § 7 a § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
^42r) Príloha č. I časť N nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42s) § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
^42t) Čl. 2 ods. 2 bod 8 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42u) Čl. 81 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42v) Čl. 28 až 35, 41, 47, 49, 50, 57 až 58 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42x ) Čl. 51 a 56 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42y ) Čl. 36 až 38, 42, 43, 52 až 58 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^42z) Čl. 8 ods. 6, čl. 14 ods. 11, čl. 19 ods. 4, čl. 20 ods. 8 a čl. 23 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.“.

42.	§ 30 až 44 sa vypúšťajú.

43.	§ 46 ods. 3 sa dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) skúšaný humánny liek pre pacienta, ktorý bol účastníkom klinického skúšania, na obdobie od skončenia účasti tohto pacienta v klinickom skúšaní do registrácie tohto humánneho lieku, ak malo užívanie skúšaného humánneho lieku pre účastníka klinického skúšania pozitívne účinky a ak je tento humánny liek bezodplatne poskytnutý zadávateľom klinického skúšania alebo žiadateľom o registráciu tohto humánneho lieku; humánny liek poskytnutý podľa predchádzajúcej vety sa nepovažuje za nepeňažné plnenie podľa § 15 ods. 5.“.

44.	§ 47 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
„(4) Dokumentácia k žiadosti o registráciu humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo cez spoločný európsky portál pre podávanie žiadostí.“.

45.	V § 52 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorky humánneho lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.“. 

46.	V § 53 sa odsek 1 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) žiadosť nespĺňa náležitosti podľa § 47 a 48.“. 

47.	V § 53 ods. 4 písmeno e) znie:
„e) zoznam liečiv s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv,“.

48.	V § 53 ods. 4 sa vypúšťa písmeno f).
Doterajšie písmená g) až k) sa označujú ako písmená f) až j).

49.	V § 53 ods. 8 sa na konci pripája táto veta:
„Dokumentácia k žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo cez spoločný európsky portál pre podávanie žiadostí.“.

50.	V § 55 ods. 1 tretia veta znie: „Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku, možno naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku, distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas schváleného času použiteľnosti, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak.“.

51.	§ 55 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Dokumentácia k oznámeniu zmeny registrácie humánneho lieku alebo k žiadosti o zmenu registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo cez spoločný európsky portál pre podávanie žiadostí.“.

52.	V § 56  odsek 2 znie: 
„(2) Štátny ústav v rozhodnutí o pozastavení registrácie uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Po zániku dôvodov, ktoré viedli k pozastaveniu registrácie, štátny ústav na základe žiadosti držiteľa registrácie o obnovenie registrácie rozhodne o zrušení pozastavenia registrácie. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný účinok.“.

53.	§ 59 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
„(6) Dokumentácia k žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku sa predkladá v elektronickej podobe na nosiči informácií alebo cez spoločný európsky portál pre podávanie žiadostí.“.

54.	V § 60 ods. 1 písm. i) druhý bod znie:
„2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo skončením dodávania; pri plánovanom prerušení alebo skončení dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky musí držiteľ registrácie vykonať oznámenie podľa prvej vety najmenej dva mesiace vopred,“.

55.	§ 60 ods. 1 písm. i) sa dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:
„7. dátum obnovenia dodávok humánneho lieku pred ich obnovením, ak ide o prerušenie podľa bodu 2.“.

56.	V § 60 ods. 1 písm. j) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.
 
57.	V § 60 ods. 1 písm. l) prvý bod znie:
„1. poskytovať bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly,“. 

58.	§ 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ag), ktoré znie:
„ag) dodržiavať povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu.^21)“.

59.	V § 61 ods. 1 písmeno b) znie:
„b) zoznam liečiv s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a množstvo liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,“. 

60.	V § 61 ods. 1 písm. k) sa za slovami „právnu formu“ vypúšťa čiarka a slová „identifikačné číslo“.

61.	V § 61 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu liekov.“. 

62.	V § 61 ods. 8 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

63.	§ 61 sa dopĺňa odsekom 18, ktorý znie:
„(18) Údaje na vonkajšom obale a vnútornom obale humánneho lieku podľa odsekov 1 až 4 môžu byť aj v inom ako štátnom jazyku, ak obsah týchto údajov je rovnaký.“.

64.	V § 62 ods. 9 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“. 

65.	V § 62 ods. 12 sa  slová „modifikovanej látky“ nahrádzajú slovami „modifikovaného organizmu“. 

66.	V § 68 odsek 13 znie:
„(13) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný určiť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Držiteľ registrácie humánneho lieku oznámi štátnemu ústavu a agentúre meno, priezvisko a kontaktné údaje o týchto osobách.“. 

67.	V § 68 sa za odsek 13 vkladá nový odsek 14, ktorý znie:
„(14) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
a) viesť a na požiadanie sprístupniť štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
b) zaviesť, spravovať a prevádzkovať systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
c) monitorovať výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
d) zisťovať, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, monitorovať údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení aktualizovať systém riadenia rizík.“.

Doterajšie odseky 14 až 17 sa označujú ako odseky 15 až 18.

68.	§ 68 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
„(19) Správna farmakovigilančná prax je súbor požiadaviek a pokynov na prevenciu, detekciu a posúdenie nežiaducich účinkov, ktorých cieľom je prevencia poškodenia z nežiaducich reakcií vzniknutých z používania registrovaných liekov alebo pracovnej expozície a  podpora bezpečného a efektívneho používania liekov.“.

69.	V § 68f ods. 7 písmená a) a b) znejú:
„a) výboru pre hodnotenie rizík, ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla Komisia, alebo
b) štátnemu ústavu.“.

70.	V § 98 ods. 1 písm. f) znie:
„f) poskytovať bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorky veterinárneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly, ak o nich ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,“.

71.	V § 109 ods. 10 úvodnej vete sa slovo „farmakobdelosť“ nahrádza slovom „farmakovigilancia“.

72.	V §119 ods. 3 sa za slovo „objednávku“ vkladajú slová „v elektronickej forme“.

73.	V § 119 ods. 5 sa za slová „tohto liečiva uvedením názvu liečiva“ vkladajú slová „ATC kódu liečiva“, za slovami „počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku“ sa spojka „a“ nahrádza čiarkou, za slová „doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov“ sa vkladajú slová „a kód humánneho lieku“ a za slová „namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku“ sa vkladá čiarka a slová „kód humánneho lieku,“.

74.	V § 120 ods. 1 písm. b) sa za slovami „názov liečiva“ vkladajú slová „ATC kód liečiva“. 

75.	V § 120 ods. 1 písm. p) sa vypúšťajú slová „odtlačok pečiatky s kódom predpisujúceho lekára alebo“ a slová „ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,“.

76.	V § 120 ods. 2 sa vypúšťa druhá veta.

77.	V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) lekársky predpis alebo lekársky poukaz je vystavený na meno a priezvisko osoby vedenej v zozname dlžníkov podľa osobitného predpisu,^83a) na rubovej strane lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu nie je vyznačená poznámka „NEODKLADNÁ ZDRAVOTNÁ STAROSTLIVOSŤ“ a osoba, ktorá žiada o vydanie lieku odmietne zaplatiť cenu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa § 23 ods. 2.“. 

Poznámka pod čiarou k odkazu 83a znie:
„^83a) § 25 ods. 1 písm. f) druhý bod zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

78.	V § 120 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a na dietetickú potravinu“. 

79.	§ 121 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie:
„(10) Ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá, vyhotoví výpis z lekárskeho predpisu, ktorý musí obsahovať náležitosti uvedené v § 120 ods. 1 okrem písmen d), h), r) a s). Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.“. 

80.	V § 128 ods. 1 písmeno b) znie:
„b) vydáva povolenie na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,“.

81.	V § 129 ods. 2 písm. e) prvom bode sa za slová „materiálne a priestorové vybavenie“ vkladajú slová „a personálne zabezpečenie“.
 
82.	V § 129 ods. 2 písmeno e) sa dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:
„6. povolenie na výrobu humánnych liekov, povolenie na výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov a povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov,“.

83.	V § 129 ods. 2 písm. f) sa slovo „farmakobdelosť“ nahrádza slovom „farmakovigilancia“.

84.	V § 129 ods. 2 písm. o) sa za slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej farmakovigilančnej praxe“.

85.	V § 129 ods. 2 písm. r) sa za slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej farmakovigilančnej praxe“.  

86.	V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) a ac), ktoré znejú:
„ab) plní úlohy členského štátu podľa osobitného predpisu^42a) v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu,
ac) vykonáva funkciu národného kontaktného miesta^42b) pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom európskeho elektronického portálu podľa osobitného predpisu.^42r)“.

87.	V 133 sa za slovo „výrobu“ vkladajú slová „medikovaných krmív a“.

88.	V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťajú slová „najmenej dva mesiace pred zamýšľaným“.

89.	V § 138 ods. 2 písm. o) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.

90.	V § 138 ods. 2 písmeno p) znie:
„p) neurčí 
1.	osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
2.	osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov,
3.	kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky.“.

91.	V § 138 ods. 2 písm. q) prvý bod znie: 
„1. neposkytne bezodkladne na analýzu vzorku humánneho lieku a referenčnú látku v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly,“.

92.	V § 138 ods. 2 písm. at) prvý a druhý bod  znejú:
„1. výboru pre hodnotenie rizík, ak o povinnosti vykonať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii rozhodla Komisia, alebo
2. štátnemu ústavu,“.

93.	V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami bh) až bn), ktoré znejú:
„bh) neoznámi obnovenia dodávok humánneho lieku štátnemu ústavu po prerušení dodávok tohto lieku,
bi) nevedie hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bj) nesprístupní štátnemu ústavu hlavnú zložku systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov,
bk) nezavedie, nespravuje alebo neprevádzkuje systém riadenia rizík pre každý humánny liek,
bl) nemonitoruje výsledky opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré sú súčasťou plánu riadenia rizík alebo ktoré sú určené ako podmienky registrácie humánneho lieku podľa § 53 ods. 5 až 7 a 10,
bm) nezisťuje, či sa nevyskytli nové riziká alebo či sa riziká nezmenili, alebo či nedošlo k zmenám vyváženosti rizík a prínosu humánnych liekov, nemonitoruje údaje dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a na základe týchto zistení neaktualizuje systém riadenia rizík,
bn) nedodržiava povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu.^21)“. 

94.	V § 138 ods. 3 písmene aj) sa za slová „at) a au)“ vkladajú slová „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek v lehote do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au),“.

95.	V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami al) až ao), ktoré znejú:
„al) vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku,
am) distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia,
an) nedodržiava povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu,^21)
ao) nesprístupní zdravotnej poisťovni doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktoré má k dispozícii v rozsahu uvedenom v žiadosti alebo neoverí ich pôvodnosť.“.

96.	V § 138 ods. 5 písm. k) znie:
„k) nezabezpečí odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa § 23a,“.

97.	V § 138 ods. 5 písm. u) sa vypúšťajú slová „nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja“.

98.	V § 138 ods. 5 písm. bo) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“.

99.	V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami br) a bs), ktoré znejú:
„br) nedodržiava povinnosti, ktoré mu vyplývajú z osobitného predpisu,^21)
bs) nedodržiava prevádzkový čas schválený samosprávnym krajom.“.

100.	V § 138 sa za odsek 16 vkladá odsek 17, ktorý znie:
„(17) Odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)	vykonáva činnosť odborného zástupcu na viac ako jednom mieste výkonu činnosti,
b)	neoznámi bezodkladne písomne orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu.
c)	neoznámi komore príslušnej na vydanie licencie7) bezodkladne začatie výkonu činnosti odborného zástupcu alebo ukončenie činnosti odborného zástupcu,
d)	neriadi objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov, dietetických potravín  a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie,
e) nezabezpečí výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a ods. 3.“.

Doterajšie odseky 17 až 41 sa označujú ako odseky 18 až 42.

101.	V § 138 odsek 29 znie:
„(29) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ay) a bh) až bn), odseku 24 a odseku 27 písm. a) až d) a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.“.

102.	V § 138 ods. 30 sa slová „odseku 26“ nahrádzajú slovami „odseku 27“ a slová „odseku 27“ sa nahrádzajú slovami „odseku 28“.

103.	V § 138 ods. 32 sa za slovo „ag)“ vkladajú slová „a al)“.

104.	V § 138 ods. 34 sa za slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ao),“ a slová „22, 24 a 25“ sa nahrádzajú slovami „23, 25 a 26“.

105.	V § 138 ods. 34 sa za slová „23, 25 a 26“ vkladajú slová „a § 138a“.

106.	V § 138 ods. 36 sa slová „odseku 29“ nahrádzajú slovami „odseku 30“.

107.	V § 138 ods. 37 sa slová „zdravotníctva alebo štátny ústav“ nahrádzajú slovami „zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav“.

108.	V § 138 ods. 42 sa slová „odsekov 1 až 27“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 28“.

109.	Za § 138 sa vkladá § 138a, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 138a
Správne delikty  pri centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku

(1)	Hlavný skúšajúci sa dopustí správneho deliktu, ak
a)	nezabezpečí dodržiavania súladu klinického skúšania humánneho lieku s požiadavkami podľa osobitného predpisu,^42u)
b)	neinformuje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,^48) že účastník bol zaradený do klinického skúšania humánneho lieku,
c)	neoznámi  zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka zaradenie účastníka do klinického skúšania humánneho lieku s uvedením univerzálneho čísla a dátumu zaradenia účastníka do klinického skúšania humánneho lieku bezodkladne po zaradení účastníka do klinického skúšania humánneho lieku,
d)	neoznámi vyradenie účastníka z klinického skúšania humánneho lieku s uvedením čísla  univerzálneho čísla, dátumu vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku a dôvod vyradenia účastníka z klinického skúšania humánneho lieku zdravotnej poisťovni vykonávajúcej verejné zdravotné poistenie účastníka klinického skúšania bezodkladne po vyradení účastníka z klinického skúšania humánneho lieku,
e)	bezodkladne neoznámi zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, závažnú nežiaducu udalosť a neočakávaný závažný nežiaduci účinok a neprijme potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov, 
f)	nepredloží zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka bezprostredne po prešetrení, kópiu písomnej správy z prešetrenia závažnej nežiaducej udalosti a závažného nežiaduceho účinku, ktoré sa vzťahujú na účastníka.

(2)	Skúšajúci sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)	nedodržiava osobitné postupy skúšajúceho ustanovené  osobitným predpisom,^42v)
b)	nedodržiava pokyny hlavného skúšajúceho,
c)	neoznámi bezodkladne hlavnému skúšajúcemu závažnú nežiaducu udalosť alebo neočakávaný závažný nežiaducu účinok.

(3)	Zadávateľ sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a)	neplní úlohy a povinnosti zadávateľa ustanovené  osobitným predpisom,^42x)
b)	neuhradí náklady spojené s
1. klinickým skúšaním vrátane nákladov na sprievodné lieky, skúšané humánne lieky a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním,
2. liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania humánneho lieku,
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním humánneho lieku došlo k poškodeniu zdravia, úmrtiu účastníka alebo inej majetkovej alebo nemajetkovej ujmy; táto zmluva musí byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi, ktorá má byť uzavretá počas celého priebehu klinického skúšania humánneho lieku,
c)	nezabezpečí dodržiavanie požiadaviek podľa § 29n,
d)	nepredloží na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní humánneho lieku,
e)	začne klinické skúšanie humánneho lieku bez kladného rozhodnutia štátneho ústavu.“. 

110.	V § 139 ods. 6 písmeno f znie:
„f) neposkytne bezodkladne ústavu kontroly veterinárnych liečiv na analýzu vzorku veterinárneho lieku a referenčnú látku v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly, ak o nich ústav kontroly veterinárnych liečiv požiadal,“.

111.	V 139 ods. 14 sa za slová „odsekov 9 až 11“ vkladá čiarka a slová „odseku 13“.
112.	V § 142 ods. 1 sa za slová „okrem ustanovení“ vkladajú slová „§ 29a až § 29j a“.

113.	Za § 143f sa vkladá § 143g, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 143h
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným po uplynutí šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES 

(1)	Ak bola žiadosť o povolenie klinického skúšania predložená štátnemu ústavu pred dátumom, ktorým uplynie šesť mesiacov odo dňa uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie, že európsky elektronický portál a databáza  podľa osobitného predpisu^42r) dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie podľa osobitného predpisu,^42as) toto klinické skúšanie sa naďalej riadi doterajšími predpismi počas troch rokov od uvedeného dátumu. 
(2)	Ak bola žiadosť o povolenie klinického skúšania predložená štátnemu ústavu v období šesť až 18 mesiacov po dátume uverejnenia oznámenia Komisie v Úradnom vestníku Európskej únie, že európsky elektronický portál a databáza podľa osobitného predpisu^42r) dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie podľa osobitného predpisu,^42as) toto klinické skúšanie sa môže začať a naďalej sa bude riadiť doterajšími predpismi do 42 mesiacov po dátume uverejnenia.“. 

114.	§ 145 sa dopĺňa piatym bodom, ktorý znie:
„5. Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.“.  
Čl. II
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 123/1996 Z. z., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 224/1996 Z. z., zákona č. 70/1997 Z. z., zákona č. 1/1998 Z. z., zákona č. 232/1999 Z. z., zákona č. 3/2000 Z. z., zákona č. 142/2000 Z. z., zákona č. 211/2000 Z. z., zákona č. 468/2000 Z. z., zákona č. 553/2001 Z. z., zákona č. 96/2002 Z. z., zákona č. 118/2002 Z. z., zákona č. 215/2002 Z. z., zákona č. 237/2002 Z. z., zákona č. 418/2002 Z. z., zákona č. 457/2002 Z. z., zákona č. 465/2002 Z. z., zákona č. 477/2002 Z. z., zákona č. 480/2002 Z. z., zákona č. 190/2003 Z. z., zákona č. 217/2003 Z. z., zákona č. 245/2003 Z. z., zákona č. 450/2003 Z. z., zákona č. 469/2003 Z. z., zákona č. 583/2003 Z. z., zákona č. 5/2004 Z. z., zákona č. 199/2004 Z. z., zákona č. 204/2004 Z. z., zákona č. 347/2004 Z. z., zákona č. 382/2004 Z. z., zákona č. 434/2004 Z. z., zákona č. 533/2004 Z. z., zákona č. 541/2004 Z. z., zákona č. 572/2004 Z. z., zákona č. 578/2004 Z. z., zákona č. 581/2004 Z. z., zákona č. 633/2004 Z. z., zákona č. 653/2004 Z. z., zákona č. 656/2004 Z. z., zákona č. 725/2004 Z. z., zákona č. 5/2005 Z. z., zákona č. 8/2005 Z. z., zákona č. 15/2005 Z. z., zákona č. 93/2005 Z. z., zákona č. 171/2005 Z. z., zákona č. 308/2005 Z. z., zákona č. 331/2005 Z. z., zákona č. 341/2005 Z. z., zákona č. 342/2005 Z. z., zákona č. 473/2005 Z. z., zákona č. 491/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 558/2005 Z. z., zákona č. 572/2005 Z. z., zákona č. 573/2005 Z. z., zákona č. 610/2005 Z. z., zákona č. 14/2006 Z. z., zákona č. 15/2006 Z. z., zákona č. 24/2006 Z. z., zákona č. 117/2006 Z. z., zákona č. 124/2006 Z. z., zákona č. 126/2006 Z. z., zákona č. 224/2006 Z. z., zákona č. 342/2006 Z. z., zákona č. 672/2006 Z. z., zákona č. 693/2006 Z. z., zákona č. 21/2007 Z. z., zákona č. 43/2007 Z. z., zákona č. 95/2007 Z. z., zákona č. 193/2007 Z. z., zákona č. 220/2007 Z. z., zákona č. 279/2007 Z. z., zákona č. 295/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 342/2007 Z. z., zákona č. 343/2007 Z. z., zákona č. 344/2007 Z. z., zákona č. 355/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 359/2007 Z. z., zákona č. 460/2007 Z. z., zákona č. 517/2007 Z. z., zákona č. 537/2007 Z. z., zákona č. 548/2007 Z. z., zákona č. 571/2007 Z. z., zákona č. 577/2007 Z. z., zákona č. 647/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z., zákona č. 92/2008 Z. z., zákona č. 112/2008 Z. z., zákona č. 167/2008 Z. z., zákona č. 214/2008 Z. z., zákona č. 264/2008 Z. z., zákona č. 405/2008 Z. z., zákona č. 408/2008 Z. z., zákona č. 451/2008 Z. z., zákona č. 465/2008 Z. z., zákona č. 495/2008 Z. z., zákona č. 514/2008 Z. z., zákona č. 8/2009 Z. z., zákona č. 45/2009 Z. z., zákona č. 188/2009 Z. z., zákona č. 191/2009 Z. z., zákona č. 274/2009 Z. z., zákona č. 292/2009 Z. z., zákona č. 304/2009 Z. z., zákona č. 305/2009 Z. z., zákona č. 307/2009 Z. z., zákona č. 465/2009 Z. z., zákona č. 478/2009 Z. z., zákona č. 513/2009 Z. z., zákona č. 568/2009 Z. z., zákona č. 570/2009 Z. z., zákona č. 594/2009 Z. z., zákona č. 67/2010 Z. z., zákona č. 92/2010 Z. z., zákona č. 136/2010 Z. z., zákona č. 144/2010 Z. z., zákona č. 514/2010 Z. z., zákona č. 556/2010 Z. z., zákona č. 39/2011 Z. z., zákona č. 119/2011 Z. z., zákona č. 200/2011 Z. z., zákona č. 223/2011 Z. z., zákona č. 254/2011 Z. z., zákona č. 256/2011 Z. z., zákona č. 258/2011 Z. z., zákona č. 324/2011 Z. z., zákona č. 342/2011 Z. z., zákona č. 363/2011 Z. z., zákona č. 381/2011 Z. z., zákona č. 392/2011 Z. z., zákona č. 404/2011 Z. z., zákona č. 405/2011 Z. z., zákona č. 409/2011 Z. z., zákona č. 519/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 49/2012 Z. z. , zákona č. 96/2012 Z. z., zákona č. 251/2012 Z. z., zákona č. 286/2012 Z. z., zákona č. 336/2012 Z. z., zákona č. 339/2012 Z. z., zákona č. 351/2012 Z. z., zákona č. 439/2012 Z. z., zákona č. 447/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 8/2013 Z. z., zákona č. 39/2013 Z. z., zákona č. 40/2013 Z. z., zákona č. 72/2013 Z. z., zákona č. 75/2013 Z. z., zákona č. 94/2013 Z. z., zákona č. 96/2013 Z. z., zákona č. 122/2013 Z. z., zákona č. 144/2013 Z. z., zákona č. 154/2013 Z. z., zákona č. 213/2013 Z. z., zákona č. 311/2013 Z. z., zákona č. 319/2013 Z. z., zákona č. 347/2013 Z. z., zákona č. 387/2013 Z. z., zákona č. 388/2013 Z. z., zákona č. 474/2013 Z. z., zákona č. 506/2013 Z. z., zákona č. 35/2014 Z. z., zákona č. 58/2014 Z. z., zákona č. 84/2014 Z. z., zákona č. 152/2014 Z. z., zákona č. 162/2014 Z. z.,  zákona č. 182/2014 Z. z. a zákona č. 262/2014 Z. z., zákona č. 293/2014 Z. z., zákona č. 335/2014 Z. z., zákona č. 399/2014 Z. z., zákona č. 40/2015 Z. z., zákona č. 79/2015 Z. z., zákona č. 120/2015 Z. z., zákona č. 128/2015 Z. z., zákona č. 129/2015 Z. z., zákona č. 247/2015 Z. z., zákona č. 253/2015 Z. z., zákona č. 259/2015 Z. z., zákona č. 262/2015 Z. z., zákona č. 273/2015 Z. z., zákona č. 387/2015 Z. z., zákona č. 403/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 272/2016 Z. z., zákona č. 386/2016 Z. z., zákona č. 342/2016 Z. z. a zákona č. 51/2017 Z. z. 
sa mení a dopĺňa takto:
1. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa vypúšťa písmeno n).
2. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie:
„ak) Klinické skúšanie humánneho lieku
1.	Konanie o povolení klinického skúšania lieku^36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
1.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	6 100 eur
1.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	9 100 eur
2.	Konanie o povolení o povolenie klinického skúšania lieku^36ma) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 
2.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	3 500 eur
2.2.	zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise36^mb) .....	5 250 eur
3.	Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania^36mc) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
3.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	3 050 eur
3.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 600 eur

4.	Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania^36mc) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie 
4.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	1 750 eur
4.2.	zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	2 650 eur
5.	Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch^36md) ak
5.1.	ide o nízkointervenčné klinické skúšanie, ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	2 800 eur
5.2.	ide o nízkointervenčné klinické skúšanie, ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 200 eur
5.3.	nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie, ktoré nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	3 500 eur
5.4.	nejde o nízkointervenčné klinické skúšanie, ktoré zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	5 250 eur
6.	Konanie o povolení nízkointervenčného klinického skúšania, ak
6.1.	Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 900 eur
6.2.	Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	7 300 eur
6.3.	Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 900 eur
6.4.	Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom  a klinické skúšanie zahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 200 eur
7.	Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
7.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	7 300 eur
7.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	11 000 eur
8.	Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak nie je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
8.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	4 200 eur
8.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	6 300 eur
9.	Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
9.1.	nezahŕňa skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb .....	2 450 eur
9.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	3 650 eur
10.	Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie
10.1.	nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	1 400 eur
10.2.	zahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise^36mb) .....	2 100 eur
11.	Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe^36me) a vyhotovenie správy z inšpekcie .....	1 200 eur
Poznámky pod čiarou k odkazom 36ma) až 36me) znejú:
„^36ma) § 34 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014). 
^36mb)  Bod 1 prílohy č. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004) v platnom znení.
^36mc) Kapitola III nariadenia (EÚ) č. 536/2014. 
^36md) Článok 14 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
^36me) Kapitola VIII nariadenia (EÚ) č. 536/2014.“.
Čl. III
Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 82/2005 Z. z., zákona č. 350/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 518/2007 Z. z., zákona č. 662/2007 Z. z., zákona č. 489/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 345/2009 Z. z., zákona č. 132/2010 Z. z., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 172/2011 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 345/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 160/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 204/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 378/2015 Z. z., zákona č.  422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z. a zákona č. 386/2016 Z. z.
sa mení a dopĺňa takto:
1.	§ 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:
„(8) Etická komisia pre klinické skúšanie zverejňuje na webovom sídle zriaďovateľa svoj štatút, rokovací poriadok,  zloženie členov s uvedením ich odbornosti, plán zasadaní, kontaktné údaje  a pokyny na predkladanie projektov biomedicínskeho výskumu.“.
2.	V § 26 odsek 2 znie:
„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitnom predpise. ^9)“.
3.	V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a zvyšná časť vety sa vypúšťa.
Poznámka pod čiarou k odkazu 40 sa vypúšťa.

4.	Za § 49g sa vkladá § 49i, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 49i
Prechodné ustanovenie k úpravám účinným  po uplynutí šiestich mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES
Etické komisie posudzujú etické otázky biomedicínskeho výskumu, ktorý je klinickým skúšaním, ak žiadosť o povolenie klinického skúšania nebola podaná podľa osobitného predpisu najneskôr však do 60 mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES.

Čl. IV
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. marca 2018, okrem čl. I bodu 41 § 29b a § 29c, ktoré nadobúdajú účinnosť prvý deň kalendárneho mesiaca nasledujúceho po kalendárnom mesiaci, v ktorom Európska komisia uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES, čl. I bodu 41 § 29a, § 29d až 29o, bodu 87 § 129 ods. 2 písm. ab) a ac), bodu 107 § 138 ods. 34 a bodu 110 § 138a, článku II bodu 2 a článku III, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES a čl. I bodov 40,  42 a bodu 114 a čl. II bodu 1, ktoré nadobúdajú účinnosť 60 mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES.